ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ТУСПАН®
(TUSPAN®)
Склад:
діюча речовина: бутамірату цитрат;
1 мл (20 крапель) розчину містить бутамірату цитрату 5 мг;
допоміжні речовини: сорбіту розчин, що не кристалізується (E 420); гліцерин; сахарин натрію; кислота бензойна (Е 210); натрію гідроксид; етанол 96 %; ванілін; вода очищена.
Лікарська форма. Краплі оральні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безколірний розчин із специфічним ваніліновим запахом.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Інші протикашльові засоби. Код АТХ R05D B13.
Фармакологічні властивості
Механізм дії
Бутамірату цитрат, єдина активна речовина Туспану, і є засобом, що пригнічує кашель, який не пов'язаний ні хімічно, ні фармакологічно з алкалоїдами опію.
Фармакодинаміка
Активна речовина має центральну дію. Однак точний механізм дії невідомий. Бутамірату цитрат спричиняє неспецифічний антихолінергічний та бронхоспазмолітичний ефекти, що покращує функцію дихання. Туспан не спричиняє звикання або залежності. Бутамірату цитрат має широкий терапевтичний діапазон. Туспан добре переноситься навіть у високих дозах і добре підходить як засіб для полегшення кашлю у дітей.
Фармакокінетика
Бутамірат швидко абсорбується, розподіляється в організмі і надалі переважно гідролізується до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксіетанолу, які також мають протикашльову активність. 2-фенілмасляна кислота в подальшому частково метаболізується шляхом гідроксилювання. Бутамірат та 2-фенілмасляна кислота в організмі великою мірою зв’язуються з білками крові.
Вплив їжі на біодоступність не підтверджений. Метаболізм до 2-фенілмасляної кислоти і діетиламіноетоксіетанолу є повністю пропорційним у діапазоні доз 22,5-90 мг. Метаболіти виводяться головним чином нирками. Бутамірат виявляється в сечі до 48 годин після застосування. За результатами замірів період напіввиведення для бутамірату становить 1,48-1,93 години, для 2-фенілмасляної кислоти – 23,26-24,42 години, для діетиламіноетоксіетанолу – 2,72-2,90 години.
Немає доказів впливу порушень функцій печінки і нирок на фармакокінетичні параметри бутамірату.
Клінічні характеристики
Показання
Симптоматичне лікування кашлю різного походження у дітей.
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної або допоміжних речовин препарату, генетична непереносимість фруктози, у зв’язку з наявністю сорбіту у складі лікарського засобу.
Особливості застосування
Застосовувати лікарський засіб дітям віком до 2-х років слід тільки за призначенням лікаря.
З огляду на те, що бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, оскільки це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризики бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.
Пацієнтам, у яких симптоми погіршуються або не покращуються протягом 7 днів та/або супроводжуються гарячкою, висипом або стійким головним болем, слід провести додаткові дослідження для виявлення основної причини такого стану.
5 крапель препарату містять 71 мг сорбіту. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Лікарський засіб містить 3,00 мг алкоголю (етанолу) на 1 мл. Його кількість в одній дозі лікарського засобу еквівалентна 0,08 мл пива або 0,03 мл вина. Відповідно, цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю) (менше 100 мг/дозу).
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто вмістом натрію можна нехтувати.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів (див. розділ «Особливості застосування»).
Точний механізм взаємодії з іншими лікарськими засобами не вивчений, але центральний механізм дії лікарського засобу, який пригнічує кашель, може бути посилений дією сильних депресантів, включаючи алкоголь.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Препарат призначений для застосування дітям.
Вагітність
Даних щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок недостатньо. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі впливи на вагітність або здоров’я плода. Лікарський засіб слід застосовувати у період вагітності лише за призначенням лікаря. Якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для плода, слід мати на увазі застосування найнижчої дози, яка має терапевтичний ефект, протягом найкоротшого періоду лікування.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає активна речовина та/або його метаболіти у грудне молоко. Лікарський засіб слід застосовувати у період грудного годування лише за призначенням лікаря. Якщо очікувана користь для матері перевищує ризик для немовляти, слід мати на увазі застосування найнижчої дози, яка має терапевтичний ефект, протягом найкоротшого періоду лікування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Препарат призначений для застосування дітям.
Може спричиняти відчуття втоми та впливати на реакцію при керуванні транспортними засобами чи іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Препарат призначений для застосування дітям.
Тільки для перорального застосування.
Максимальна тривалість лікування без призначення лікаря – 1 тиждень.
Найменшу дозу, необхідну для досягнення ефективності, слід застосовувати протягом найкоротшого періоду лікування.
Не перевищувати рекомендовану дозу.
Дозування
Дітям віком від 2 місяців до 1 року – по 10 крапель (2,5 мг) 4 рази на добу; максимальна добова доза – 40 крапель (10 мг);
дітям віком від 1 до 3 років – по 15 крапель (3,75 мг) 4 рази на добу; максимальна добова доза – 60 крапель (15 мг);
дітям віком від 3 років – по 25 крапель (6,25 мг) 4 рази на добу; максимальна добова доза –
100 крапель (25 мг). Дітям віком від 3 років можна застосовувати іншу лікарську форму, а саме: Туспан, сироп.
Діти
Не призначений для дітей віком до 2 місяців.
Дітям віком до 2 років лікарський засіб можна застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Дітям віком від 3 років можна застосовувати іншу лікарську форму, а саме – Туспан, сироп.
Передозування
Симптоми. Передозування Туспаном може спричинити такі симптоми: сонливість, нудоту, блювання, діарею, запаморочення та артеріальну гіпотензію.
Лікування. Подальше лікування слід проводити згідно з клінічними показаннями.
Не існує специфічного способу лікування передозування бутаміратом. Якщо відбулося передозування, пацієнту необхідні симптоматичне лікування та контроль життєво важливих функцій організму за необхідності.
Побічні реакції
Побічні реакції класифіковано за частотою та відповідно до систем та органів: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (на підставі існуючих даних частоту не можна визначити).
З боку нервової системи: рідко – запаморочення, сонливість.
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – нудота, діарея.
З боку імунної системи: рідко – анафілактичний шок.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/
Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності після першого відкриття флакона – 6 місяців.
Умови зберігання
Для лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 20 мл розчину у флаконі з аплікатором-крапельницею та ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
АТ «Софарма».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.
2800, м. Санданскі, Індустріальна зона, Болгарія.