ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГАСТРАЛЬ М’ЯТНА СУСПЕНЗІЯ
(GASTRAL PEPPERMINT LIQUID)
Склад:
діючі речовини: натрію альгінат, натрію гідрокарбонат, кальцію карбонат;
5 мл препарату містять: натрію альгінату 250 мг, натрію гідрокарбонату 133,5 мг, кальцію карбонату 80 мг;
допоміжні речовини: карбомер, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), сахарин натрію, олія м’яти перцевої, натрію гідроксид, вода очищена.
Лікарська форма. Суспензія оральна.
Основні фізико-хімічні властивості: густа непрозора суспензія від білого до білого з жовтуватим або коричнюватим відтінком кольору, з запахом м’яти.
Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Код АТХ A02B X13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Після прийому всередину ГАСТРАЛЬ М’ЯТНА СУСПЕНЗІЯ швидко починає взаємодіяти зі шлунковим соком, утворюючи шар гелю альгінової кислоти на його поверхні, який має близьке до нейтрального значення рН, швидко та ефективно покриває стінки шлунка (протягом 4 годин), запобігаючи появі гастроезофагеального рефлюксу. У тяжких випадках цей шар може піднятися до стравоходу замість вмісту шлунка та захищає стінки стравоходу.
Фармакокінетика.
Механізм дії лікарського засобу є фізичним і не залежить від рівня всмоктування у системний кровообіг.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування шлунково-стравохідного рефлюксу, печії, у тому числі у вагітних.
Протипоказання.
Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з відомою чи підозрюваною гіперчутливістю до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин, у тому числі метилпарабену (Е 218) та пропілпарабену (Е 216).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Між прийомом лікарського засобу ГАСТРАЛЬ М’ЯТНА СУСПЕНЗІЯ і застосуванням інших препаратів, особливо Н2-антигістамінних препаратів, тетрациклінів, дигоксину, фторхінолону, солей заліза, кетоконазолу, нейролептиків, тироксину, пеніциламіну, бета-блокаторів (атенолол, метопролол, пропранолол), глюкокортикоїдів, хлорохіну, бісфосфонатів (дифосфонатів) та естрамустину, має пройти не менше 2 годин.
Особливості застосування.
При відсутності покращання через 7 днів необхідно переглянути клінічну картину.
У 20 мл суспензії міститься 290 мг (12,6 ммоль) натрію, що становить 14,5 % від максимального добового споживання натрію для дорослих, рекомендованого Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Максимальна добова доза лікарського засобу містить 58 % від максимальної добової кількості натрію для дорослих, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я.
Цей лікарський засіб має високий вміст натрію (в 10 мл суспензії міститься 145 мг [6,3 ммоль] натрію), що необхідно враховувати хворим, які застосовують натрій-контрольовану дієту, наприклад при захворюваннях нирок або застійній серцевій недостатності.
У 10 мл препарату міститься 160 мг (1,6 ммоль) кальцію карбонату. З обережністю слід застосовувати лікарський засіб пацієнтам з гіперкальціємією, нефрокальцинозом та рецидивуючими кальційвмісними конкрементами у нирках.
У пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно регулярно контролювати рівні кальцію, калію та магнію.
Лікарський засіб містить метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), що можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені) (див. розділ «Протипоказання»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічні дослідження за участю більш ніж 500 вагітних жінок, а також великий обсяг даних, отриманих під час постмаркетингового застосування, вказують на те, що діючі речовини не спричиняють вади розвитку і не мають токсичного впливу на новонароджених/немовлят. Лікарський засіб можна застосовувати у період вагітності у разі наявності клінічної необхідності після консультації з лікарем.
Годування груддю. Дослідження показали відсутність впливу на новонароджених/немовлят, що перебувають на грудному годуванні, матері яких застосовували цей лікарський засіб. Препарат можна застосовувати у період годування груддю після консультації з лікарем.
Фертильність. За даними доклінічних досліджень, альгінат не має негативного впливу на фертильність або репродуктивну функцію досліджуваних тварин або їхнього потомства.
Клінічні дані не свідчать про наявність впливу на фертильність людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими складними механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям віком від 12 років лікарський засіб призначати перорально по 10−20 мл (2−4 чайні ложки) після їди та перед сном. Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.
Дітям віком від 6 до 12 років: 5−10 мл (1−2 чайні ложки) після їди та перед сном.
У разі застосування препарату в дозі, кратній 10 мл, можна використовувати препарат у вигляді саше.
Не слід застосовувати лікарський засіб більше 7 діб. Якщо симптоми захворювання зберігаються або посилюються протягом цього періоду, хворому необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування.
Пацієнти з порушенням функції печінки не потребують коригування дози.
Ниркова недостатність: приймати з обережністю хворим, які дотримуються низькосольової дієти (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти. Не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років. Дітям віком до 12 років лікарський засіб можна застосовувати тільки за призначенням та під наглядом лікаря.
Передозування.
Симптоми. Симптоми можуть бути незначними; може виникати деякий дискомфорт у животі. Передозування може проявлятись як здуття живота.
Лікування. У разі передозування застосовувати симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
Побічні реакції класифіковано за частотою проявів: дуже часто (1/10), часто (від 1/100 до <1/10), нечасто (від 1/1000 до <1/100), рідко (від 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні дані).
З боку імунної системи: дуже рідко: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості, такі як висипання на шкірі, кропив’янка.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко: прояви з боку дихальної системи, такі як бронхоспазм.
З боку травного тракту: частота невідома: здуття живота, запор.
Повідомлення про побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності препарату після розкриття флакона не більше 6 місяців.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Не зберігати у холодильнику та не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 90 мл або по 180 мл у флаконі в коробці; по 10 мл у саше № 20 в коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.