ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГАСТРАЛЬ М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ
(GASTRAL PEPPERMINT TABLETS)
Склад:
діючі речовини: натрію альгінат, натрію гідрокарбонат, кальцію карбонат;
1 таблетка містить натрію альгінату 250 мг, натрію гідрокарбонату 133,5 мг, кальцію карбонату 80 мг.
допоміжні речовини: маніт (Е 421); сорбіт (Е 420); аспартам (Е 951); калію ацесульфам; коповідон; повідон; магнію стеарат; ароматизатор «Екстракт м’яти, з ефектом холодку», що містить: ароматичний екстракт (екстракт з перцевої м’яти), натуральні ароматичні речовини, мальтодекстрин.
Лікарська форма. Таблетки жувальні.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від майже білого до білого з коричнюватим або сіруватим відтінком кольору, з невеликими вкрапленнями, круглої форми, з двоопуклою поверхнею. Допускається слабкий специфічний запах.
Фармакотерапевтична група. Лікарські засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ). Код АТХ A02B X13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Після прийому всередину ГАСТРАЛЬ М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ швидко починають взаємодіяти зі шлунковим соком, утворюючи шар гелю альгінової кислоти на його поверхні, який має близьке до нейтрального значення рН та ефективно покриває стінки шлунка, запобігаючи появі гастроезофагеального рефлюксу. У тяжких випадках цей шар, розподілений по поверхні вмісту шлунка, піднімається до стравоходу та запобігає його подразненню.
Фармакокінетика.
Механізм дії цього лікарського засобу є фізичним та не залежить від абсорбції у системний кровообіг.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, а саме: печії; відрижки кислим; розладів травлення, що відносяться до рефлюксу, у тому числі у період вагітності.
Протипоказання.
Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з відомою або підозрюваною гіперчутливістю до натрію альгінату, натрію гідрокарбонату та кальцію карбонату або до будь-якої з допоміжних речовин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Між прийомом лікарського засобу ГАСТРАЛЬ М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ й інших препаратів, особливо тетрациклінів, дигоксину, фторхінолону, солей заліза, кетоконазолу, нейролептиків, тиреоїдних гормонів, пеніциламіну, бета-блокаторів (атенолол, метопролол, пропранолол), глюкокортикоїдів, хлорохіну, естрамустину та біфосфонатів, має пройти не менше 2 годин.
Особливості застосування.
В одній дозі лікарського засобу (4 таблетки) міститься 257 мг (11,1 ммоль) натрію, що становить 12,85 % від максимального добового споживання натрію для дорослих, рекомендованого Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Максимальна добова доза лікарського засобу містить 51,4 % від максимальної добової кількості натрію, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я.
Цей препарат має високий вміст натрію, що необхідно враховувати пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту, зокрема, при захворюваннях нирок або застійній серцевій недостатності.
Доза, що дорівнює 4 таблеткам, містить 320 мг (3,2 ммоль) кальцію карбонату. Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з гіперкальціємією, нефрокальцинозом та рецидивуючим утворенням у нирках каменів, які містять кальцій.
Лікарський засіб містить аспартам (Е 951). Аспартам є похідною фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.
Препарат містить сорбіт (Е 420). Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, треба проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
У разі відсутності покращення симптоматики через 7 днів лікування клінічна ситуація потребує перегляду.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічні дослідження за участю більш ніж 500 вагітних жінок, а також великий обсяг даних постмаркетингового досвіду застосування вказують на відсутність токсичного впливу діючих речовин на плід або новонародженого, а також на відсутність їх здатності спричиняти уроджені вади розвитку. ГАСТРАЛЬ М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ можна застосовувати у період вагітності за наявності клінічної необхідності.
Годування груддю.
Дослідження показали відсутність впливу на новонароджених/немовлят, яких годують груддю жінки, що застосовували цей лікарський засіб. ГАСТРАЛЬ М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ можна застосовувати у період годування груддю.
Фертильність.
Клінічний досвід продемонстрував, що при застосуванні терапевтичних доз не очікується впливу на фертильність людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб не впливає або має несуттєвий вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетки необхідно ретельно розжовувати.
Дорослі та діти віком від 12 років: по 2–4 таблетки після їди та перед сном.
Пацієнти літнього віку: для цієї вікової групи коригувати дозу не потрібно.
Діти. Клінічні дані щодо застосування дітям віком до 12 років відсутні.
Не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.
Передозування.
Симптоми. Симптоми можуть бути незначними; може виникати деякий дискомфорт в животі. Передозування може проявлятись як здуття живота.
Лікування. У випадку передозування застосовують симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
Побічні реакції наводяться за частотою їх прояву згідно з такою класифікацією: дуже часто (1/10), часто (від 1/100 до < 1/10), нечасто (від 1/1000 до <1/100), рідко (від 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):
|
Клас системи органів |
Частота |
Побічні явища |
|
З боку імунної системи |
Дуже рідко |
Анафілактичні та анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка |
|
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння |
Дуже рідко |
Прояви з боку дихальної системи, такі як бронхоспазм |
|
З боку травного тракту |
Частота невідома |
Здуття живота, закреп |
Повідомлення про побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 1 або 2 блістери у коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.