ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Гастритол
(Gastritol®)
Склад:
100 мл препарату містять:
рідкий екстракт трави перстачу гусячого (Anserinae herba) (1 : 1,7–2,2) [екстрагент: етанол 40 % (об/об)] — 35 мл; рідкий екстракт квіток ромашки лікарської (Matricariae flos) (1 : 1,7–2,2) [екстрагент: етанол 45 % (об/об)] — 20 мл; рідкий екстракт коренів солодки (Liquiritiae radix) (1 : 1,7–2,2) [екстрагент: етанол 40 % (об/об)] — 15 мл; рідкий екстракт коренів дягелю (Angelicae radix) (1 : 1,7–2,2) [екстрагент: етанол 40 % (об/об)] — 5 мл; рідкий екстракт трави кардобенедикту (Cnici ben. herba) (1 : 1,7–2,2) [екстрагент: етанол 40 % (об/об)] — 5 мл; рідкий екстракт трави полину гіркого (Absinthii herba) (1 : 1,7–2,2) [екстрагент: етанол 40 % (об/об)] — 5 мл;
допоміжні речовини: етанол 96 %, вода очищена.
Лікарська форма. Краплі оральні.
Основні фізико-хімічні властивості: рідина коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при функціональних гастроінтестинальних розладах.
Код АТХ А03А Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Лікарський засіб містить активні речовини, що діють як місцево у шлунково-кишковому тракті, так і чинять центральну дію на секреторну і моторну функції шлунка.
Трава перстачу гусячого чинить спазмолітичну дію на мускулатуру шлунково-кишкового тракту.
Корінь солодки містить гліциризинову кислоту, що має виражену протизапальну дію і стимулює утворення грануляційної тканини, а також знижує тонус і моторику шлунково-кишкового тракту (спазмолітичний ефект). Збільшується васкуляризація слизової оболонки шлунка.
Квітки ромашки лікарської чинять протизапальну, антиалергічну та регенеруючу дію. Хамазулен швидко і глибоко проникає у слизову оболонку. Активація гіпофізо-адреналової системи призводить до посиленого вивільнення кортикотропіну і кортизону. Протизапальний та антиалергічний ефект виявляють також b-фарнезен і a-бісаболол.
Трава бенедикту аптечного містить гіркий глікозид кніцин, який, як і гіркі речовини, що містяться в корені дягелю, поліпшує кровопостачання органів шлунково-кишкового тракту, прискорюючи тим самим загоєння виразок та уражень слизової оболонки шлунка.
Гірка речовина трави полину гіркого підвищує тонус каскадного шлунка і послаблює симптоми гастрокардіального синдрому.
Фармакокінетика. Фармакокінетичні властивості лікарського засобу не досліджувались.
Клінічні характеристики.
Показання.
Функціональна диспепсія, метеоризм, гастрити, у тому числі хронічний гіперацидний гастрит, а також у складі комплексного лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
Протипоказання.
Наявність в анамнезі кровотеч із органів малого таза, анемія, епілепсія, гіпертонічна хвороба (ІІІ стадія), жовчнокам’яна хвороба, період вагітності та годування груддю.
Гіперчутливість до діючих речовин, рослин родини Asteraceae або інших компонентів лікарського засобу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Прийом препарату, що містить полин гіркий, може вплинути на дію інших лікарських засобів, які діють через рецептори ГАМК (гамма-аміномасляної кислоти), тому рекомендовано уникати одночасного прийому з такими препаратами, як бензодіазепін та його похідні.
Особливості застосування.
Лікарський засіб містить 40 % (об/об) етанолу.
1 крапля препарату містить 0,016 г етанолу.
Слід бути обережними при застосуванні пацієнтам із захворюваннями печінки, ураженням центральної нервової системи, хворим на алкоголізм, оскільки кожна доза лікарського засобу може становити ризик для здоров’я цих пацієнтів.
Через присутність у лікарському засобі екстракту коренів дягелю рекомендовано уникати довготривалого перебування на сонці.
Утворення пластівців або помутніння, що спостерігається у рідких формах препаратів, приготованих на рослинній основі, не спричиняє негативних ефектів і не знижує ефективності лікарського засобу.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Через відсутність достатнього досвіду застосування лікарський засіб протипоказано приймати жінкам у період вагітності та годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Застосування лікарського засобу у діапазоні терапевтичних доз не впливає на керування транспортними засобами та роботу з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
При відсутності інших призначень дорослим приймати по 30 крапель, розведених в невеликій кількості рідини, 3 рази на день під час або після їди.
30 крапель відповідають 1,3 мл.
Тривалість лікування — 3–4 тижні. У разі необхідності курс лікування можна повторити через 2 місяці.
Перед застосуванням лікарський засіб потрібно збовтувати.
Діти. Через відсутність достатнього досвіду застосування дітям (віком до 18 років) лікарський засіб не слід застосовувати цій категорії пацієнтів.
Передозування. У разі передозування можуть виникати відчуття гіркоти у роті, неприємні відчуття у ділянці печінки.
Побічні реакції.
Дуже рідко у пацієнтів з високою світлочутливістю шкіри можуть виникнути шкірні реакції на зразок сонячного опіку, що розвиваються під дією інтенсивного сонячного випромінювання.
Можливі алергічні реакції, зокрема набряк, почервоніння шкіри, висип, свербіж, можливі реакції з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, блювання, біль у шлунку, порушення водно-електролітного балансу.
Повідомлення про побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Після першого відкриття флакона — 3 місяці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ /
Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Штайненфельд 3, 77736 Целль ам Хармерсбах, Німеччина /
Steinenfeld 3, 77736 Zell am Harmersbach, Germany.