ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГастроГард
(GastroGuard®)
Склад:
діючі речовини: кальцію карбонат, магнію карбонат важкий;
1 таблетка містить кальцію карбонату 680 мг та магнію карбонату важкого 80 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний частково прежелатинізований, коповідон, ксиліт, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена (LH-11), смакова добавка «Spearmint Flavour SD», смакова добавка «Menthol L flavour spraydried», тальк, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки жувальні.
Основні фізико-хімічні властивості: квадратні, двовгнуті таблетки від білого до майже білого кольору із заокругленими кутами.
Фармакотерапевтична група. Антациди. Комбіновані препарати та комплексні сполуки алюмінію, кальцію і магнію. Код АТX A02A D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цей лікарський засіб є комбінацією двох антацидних засобів – кальцію карбонату і магнію карбонату. Механізм дії кальцію карбонату і магнію карбонату є місцевим, грунтується на нейтралізації шлункової кислоти, і не залежить від системної абсорбції.
В шлунку кальцію карбонат і магнію карбонат вступають у реакцію з кислотою шлункового соку, утворюючи воду і розчинні мінеральні солі.
CaCO3 + 2HCl => CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl => MgCl2 + H2O + CO2
Кальцію карбонат має швидку, довготривалу та потужну нейтралізуючу дію. Цей ефект підсилюється за рахунок додавання магнію карбонату, який також має сильну нейтралізуючу дію.
In vitro, загальна нейтралізуюча здатність препарату становить 15,5 мекв H+ (титрування до кінцевої точки pH 2,5).
У здорових добровольців значне підвищення рівня рН вмісту шлунка вище вихідного рівня рН досягалося в межах від 1 до 6 хвилин після прийому препарату.
Фармакокінетика.
У здорових осіб невелика кількість кальцію та магнію, що абсорбується, зазвичай швидко виводиться з організму нирками. У разі порушення функції нирок концентрації кальцію і магнію в плазмі можуть підвищуватися.
Через вплив різних травних соків поза шлунком розчинні солі перетворюються в кишковому тракті в нерозчинні солі і потім виводяться з організму із калом.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для полегшення симптомів, пов’язаних з підвищеною кислотністю шлункового соку (наприклад, печія, шлунково-стравохідний рефлюкс), які призводять до порушення травлення та диспепсії.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату (див. розділ «Склад»).
Гіперкальціємія, гіперкальціурія та/або стани, що призводять до гіперкальціємії, наприклад саркоїдоз.
Нефролітіаз внаслідок утворення конкрементів, що містять відкладення кальцію.
Тяжка ниркова недостатність.
Гіпофосфатемія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Солі кальцію і магнію можуть також перешкоджати всмоктуванню препаратів, що містять фосфати, фториди і залізо.
Тіазидні діуретики знижують виведення кальцію з сечею. У зв’язку з підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії при одночасному застосуванні тіазидних діуретиків необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в сироватці крові.
Було встановлено, що антацидні засоби, які містять кальцій та магній, можуть утворювати комплекси з певними речовинами, наприклад з антибіотиками (тетрацикліни, хінолони), серцевими глікозидами (наприклад дигоксин), левотироксином і ельтромбопагом, що призводить до зниження їх абсорбції. Це варто враховувати при одночасному застосуванні таких лікарських засобів.
Таблетки ГастроГард необхідно приймати за 4 години до або через 4 години після прийому ельтромбопагу і через 1–2 години після прийому будь-якого іншого лікарського засобу.
Особливості застосування.
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам із порушенням функції нирок. Якщо таким пацієнтам потрібно застосовувати цей препарат, необхідно регулярно контролювати рівні кальцію, фосфату і магнію в плазмі крові.
У разі ниркової недостатності солі магнію можуть викликати пригнічення центральної нервової системи.
Як і інші антациди, цей лікарський засіб може маскувати наявність злоякісного новоутворення шлунка.
Тривале застосування препарату у високих дозах може призвести до розвитку побічних реакцій, таких як гіперкальціємія, гіпермагніємія і молочно-лужний синдром, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Препарат не слід приймати з великою кількістю молока або молочних продуктів.
Тривале застосування може підвищувати ризик утворення каменів у нирках.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Після застосування кальцію карбонату та магнію карбонату протягом вагітності не спостерігалося підвищення ризику виникнення вад розвитку плода. У разі прийому препарату у високих дозах, тривалого застосування або ниркової недостатності ризик гіперкальціємії та/або гіпермагніємії не можна повністю виключити. Таблетки ГастроГард можна застосовувати під час вагітності, якщо приймати їх відповідно до інструкції для медичного застосування, але тривалого прийому високих доз слід уникати.
Таблетки ГастроГард можна застосовувати під час годування груддю, якщо приймати їх відповідно до інструкції для медичного застосування.
Потрібно враховувати, що протягом вагітності та періоду годування груддю ГастроГард забезпечує надходження значної кількості кальцію в доповнення до того об’єму, що надходить з їжею. Тому вагітні жінки повинні обмежити застосування жувальних таблеток ГастроГард відповідно до максимальної рекомендованої добової дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози») та уникати супутнього надмірного вживання молока та молочних продуктів. Метою цього застереження є запобігання надлишковому надходженню кальцію в організм, що може призвести до розвитку молочно-лужного синдрому.
Не спостерігалося, та не передбачається збільшення ризиків виникнення вроджених вад після довготривалого застосування карбонату кальцію та карбонату магнію під час вагітності.
Лікарський засіб може застосовуватись під час вагітності згідно затверджених показань.
Максимальну рекомендовану добову дозу не слід перевищувати, так само не слід застосовувати лікарський засіб довше, ніж два тижні без рекомендації лікаря.
З метою запобігання надлишкового накопичення кальцію, вагітним жінкам слід уникати одночасного вживання молока і молочних продуктів.
Лактація.
Кальцій та магній виділяються із молоком, однак при застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу впливу на новонароджених/немовлят при грудному вигодовуванні не очікується.
Фертильність.
Немає відомих доказів, що при застосуванні згідно рекомендацій лікарський засіб може негативно впливати на фертильність у людини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки ГастроГард приймають внутрішньо, розжовуючи або розсмоктуючи їх.
Дорослі та діти віком від 15 років
1 чи 2 таблетки розжовують або розсмоктують через 1 годину після основного прийому їжі або перед сном, або в разі сильного дискомфорту. Дозу можна збільшити на короткий період до 5 таблеток на день. Максимальну добову дозу 8 г кальцію, не слід перевищувати.
Застосування при порушенні функції нирок
Див. розділи «Протипоказання» і «Особливості застосування».
Особи літнього віку
Особливого режиму дозування не потребують, але слід дотримуватися застережень, зазначених в розділах «Протипоказання» і «Особливості застосування».
Діти.
Не рекомендовано для застосування дітям віком до 15 років.
Передозування.
Тривале застосування високих доз кальцію карбонату та магнію карбонату, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, може призвести до ниркової недостатності, гіпермагніємії, гіперкальціємії та алкалозу, які в свою чергу можуть викликати симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, запор) та м’язову слабкість. У цих випадках слід припинити застосування препарату та забезпечити достатнє надходження рідини в організм. У тяжких випадках передозування (наприклад, при молочно-лужному синдромі) необхідно проконсультуватися з лікарем, адже може виникнути необхідність у додаткових заходах з регідратації (наприклад, інфузії).
Побічні реакції.
Дані щодо перерахованих нижче побічних реакцій отримані на основі спонтанних повідомлень, тому класифікація за категоріями частоти CIOMS III не застосовна.
З боку імунної системи
Дуже рідко повідомлялось про реакції гіперчутливості, які проявлялися у вигляді висипів, кропив’янки, свербіжу, ангіоневротичного набряку, задухи та анафілаксії.
З боку шлунково-кишкового тракту
Можуть спостерігатися нудота, блювання, дискомфорт у шлунку, закреп та діарея.
З боку обміну речовин та харчування
Тривале застосування високих доз препарату, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, може призвести до гіпермагніємії, гіперкальціємії та алкалозу, які в свою чергу можуть викликати симптоми з боку шлунка та м’язову слабкість (див. розділ «Передозування»).
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Може спостерігатися м’язова слабкість.
Побічні ефекти, що спостерігаються лише при молочно-лужному синдромі (див. розділ «Передозування»):
- розлади з боку шлунково-кишкового тракту: агевзія;
- загальні розлади та реакції у місці введення: кальциноз та астенія;
- розлади з боку нервової системи: головний біль;
- розлади з боку нирок і сечовидільної системи: азотемія.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.
Умови зберігання. Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 8 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Алкалоїд АД Скоп’є / Alkaloid AD Skopje.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Бульвар Александар Македонскі 12, Скоп’є, 1000, Північна Македонія/ Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, North Macedonia.