ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГЕКСОСЕПТ®
Склад:
діюча речовина: гексетидин;
1 г препарату містить гексетидину (у перерахунку на 100 % речовину) 2 мг;
допоміжні речовини: натрію сахаринат; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідроксид; гліцерин; етанол (96 %); макроголу лауриловий ефір; цинеол (евкаліптол); левоментол; олія м’яти перцевої; вода очищена.
Лікарська форма. Спрей для ротової порожнини.
Основні фізико-хімічні властивості: лікарський засіб розпилюється у вигляді аерозольного струменя і утворює прозору, майже безбарвну рідину з характерним запахом ментолу.
Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування у стоматології. Протимікробні та антисептичні лікарські засоби для місцевого застосування у стоматології. Гексетидин. Код АТХ A01А B12.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Гексетидин є активною речовиною зі швидким та тривалим ефектом, яка належить до групи місцевих антисептиків, що застосовуються гінгіводентально та орофарингеально.
Володіє антибактеріальним і протигрибковим ефектом щодо широкого спектра патогенних мікроорганізмів, відповідальних за ротоглоткові інфекції. При застосуванні проявляє ранозагоювальні, гемостатичні та місцеві знеболювальні властивості у ротовій порожнині та глотці.
Гексетидин є протимікробним засобом широкого спектра дії. Цей засіб є ефективним як in vivo, так і in vitro проти грампозитивних та грамнегативних бактерій, а також дріжджів (Candida albicans) та грибів.
Специфічні фармакокінетичні дослідження щодо застосування спрею ГЕКСОСЕПТ® людині не проводили.
При застосуванні препарату можуть визначатися зубний наліт і залишкові концентрації гексетидину на слизових оболонках. Дослідження з використанням міченого гексетидину показали, що гексетидин може визначатися на тканинах ротової порожнини від 8 до 10 годин після одноразового застосування, а у деяких випадках виявлятися на тканинах ротової порожнини через 65 годин після лікування.
Фармакокінетика.
Відсутні клінічні дані щодо фармакокінетики гексетидину у людей.
Препарат діє місцево на слизову оболонку рота, тому очікується, що всмоктується лише в невеликій кількості.
Висока спорідненість гексетидину з білками та полімерами з електронегативними ділянками пояснює його звʼязування з бактеріями і безпосередньо сприяє його дії на слизову оболонку рота завдяки залишковій концентрації гексетидину. Така спорідненість також пояснює звʼязування зубного нальоту та, отже, протинальотний ефект. Антибактеріальний ефект може бути виявлений через 10‒14 годин після застосування.
Дослідження абсорбції після місцевого застосування спрею ГЕКСОСЕПТ® або гексетидину у людей не проводили.
Специфічних досліджень спрею ГЕКСОСЕПТ® або гексетидину за участю пацієнтів з порушеннями функції печінки та/або нирок і пацієнтів літнього віку не проводили.
Клінічні характеристики.
Показання.
Тонзиліт, фарингіт, ларингіт, глосит, як допоміжний лікарський засіб при запаленні горла, перед- та післяопераційне лікування при тонзилоектомії, ушкодження ротової порожнини та глотки, гінгівіт, кровоточивість ясен, стоматит, виразки ротової порожнини, запалення зубних лунок, неприємний запах з рота, гігієна ротової порожнини при серйозних захворюваннях.
Протипоказання.
ГЕКСОСЕПТ®, спрей, протипоказаний:
- при наявності підвищеної чутливості до гексетидину або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу;
- пацієнтам із бронхіальною астмою або з будь-якими іншими захворюваннями дихальних шляхів, пов’язаними з наявною підвищеною чутливістю дихальних шляхів. Вдихання може спричинити бронхоконстрикцію;
- атрофічний фарингіт.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Можлива взаємодія з іншими антисептичними лікарськими засобами. Гексетидин може бути інактивований лужними розчинами.
Особливості застосування.
Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією. Лікарський засіб може зменшувати епілептичний поріг та спричиняти судоми у дітей.
З обережністю слід застосовувати лікарський засіб пацієнтам з алергічними реакціями, включаючи бронхіальну астму, особливо пацієнтам з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікарський засіб містить етанол, тому його слід з обережністю призначати пацієнтам із захворюваннями печінки.
Під час застосування лікарського засобу не слід робити вдих, оскільки спрей може потрапити в дихальні шляхи та спричинити ларингоспазм.
Є ризик виникнення ларингоспазму у дітей через наявність у складі лікарського засобу левоментолу.
При посиленні запалення лікування лікарським засобом слід припинити.
Не рекомендується тривале застосування (без рекомендації лікаря не застосовувати довше 10 днів).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Належні та добре контрольовані клінічні дослідження застосування гексетидину жінкам у період вагітності або годування груддю не проводилися. Невідомо, чи виділяється гексетидин або його метаболіти у грудне молоко. Незначна кількість гексетидину всмоктується системно. Маловірогідно, що застосування гексетидину у період вагітності або годування груддю спричиняє ризик для плода або дитини.
Однак гексетидин не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю, за винятком випадків, коли потенційна користь від лікування для матері перевищує можливі ризики для розвитку плода або дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб містить етанол. Водіям не рекомендується керувати автомобілем протягом 30 хвилин після застосування лікарського засобу.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі і діти віком від 6 років
ГЕКСОСЕПТ® спрей є засобом для місцевого застосування у порожнині рота.
Перед застосуванням зняти захисний ковпачок і надіти на шток клапана розпилювач. Перед першим застосуванням лікарського засобу декілька разів (4–6 разів) натиснути на головку розпилювача до появи дисперсного струменя. Перед кожним подальшим застосуванням зробити 2 натиснення, щоб розчин потрапив у розпилювач і після натиснення розбризкався, після чого лікарський засіб можна застосовувати. Під час застосування вихідний отвір розпилювача спрямувати на уражену ділянку порожнини рота або горла і натиснути на головку розпилювача вказівним пальцем зверху вниз. При застосуванні лікарського засобу слід затримати дихання, а балон тримати вертикально так, щоб розпилювач знаходився зверху; не можна користуватися балоном у перевернутому положенні.
Після застосування лікарського засобу розпилювач зняти зі штока клапана і промити теплою водою; на балон надіти захисний ковпачок.
Застосовувати не більше 3 разів на добу (залежно від тяжкості захворювання або рекомендацій лікаря).
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від ступеня тяжкості та особливостей перебігу захворювання.
Не застосовувати для лікування довготривалих симптомів.
Не вдихати, може спровокувати ларингоспазм.
Слід проконсультуватися з лікарем до початку застосування лікарського засобу.
Діти.
Не застосовувати ГЕКСОСЕПТ®, спрей, дітям віком до 6 років.
Передозування.
Проковтування великої кількості спрею спричиняє нудоту, тому суттєвого всмоктування не відбудеться.
Через всмоктування достатньої кількості лікарського засобу ГЕКСОСЕПТ®, спрей, може виникнути алкогольна інтоксикація через вміст етилового спирту.
Концентрація гексетидину, що міститься у ГЕКСОСЕПТ®, спрей, не є токсичною, якщо лікарський засіб застосовувати за призначенням.
Відсутні випадки надмірного застосування гексетидину, що призводять до виникнення реакцій підвищеної чутливості.
Зберігати у недоступному для дітей місці. У разі передозування слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи кропив’янку; ангіоневротичний набряк: алергічні реакції, включаючи ларингоспазм, бронхоспазм.
З боку нервової системи: агевзія, дисгевзія, зміна смакових відчуттів протягом 48 годин (відчуття «солодкого» може двічі змінюватися на відчуття «гіркого»).
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, задишка, ларингоспазм.
З боку травного тракту: сухість у роті, дисфагія, збільшення слинних залоз, біль при ковтанні. При випадковому проковтуванні препарату можуть виникнути шлунково-кишкові розлади, насамперед нудота і блювання.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічний контактний дерматит, ангіоедема.
Загальні порушення та стан у місці застосування: місцеві реакції, включаючи оборотну зміну кольору зубів і язика; чутливість слизової оболонки, а саме – печіння, відчуття оніміння; подразнення (болісність, відчуття жару, свербіж) язика та/або слизової оболонки ротової порожнини; зниження чутливості; парестезія слизової оболонки; запалення; пухирці; виникнення виразок на слизовій оболонці.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Лікарський засіб не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 25 г у балоні з клапаном насосного типу, розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 балону в пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. АТ «СТОМА».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3.