ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГЕМОРРОН
(HEMORRON)
Склад:
діючі речовини: фенілефрину гідрохлорид, жир печінки акули (вітамін А);
допоміжні речовини: петролатум (вазелін), олія мінеральна, ланолін, віск білий, парафін, віск мікрокристалічний, ланоліновий спирт, вода очищена, гліцерин, олія кукурудзяна, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), кислота бензойна (Е 210), бутилгідроксианізол (Е 320), токоферол (вітамін Е), олія чебрецю.
Лікарська форма. Мазь для зовнішнього і ректального застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: однорідна прозора жовтуватого кольору масляниста мазь із запахом риб’ячого жиру.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування.
Код АТХ С05А Х03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Комбінований препарат, дія якого зумовлена властивостями компонентів, що входять до його складу, сприяє розсмоктуванню гемороїдальних вузлів та забезпечує швидке усунення болісної пекучості, свербежу та інших дискомфортних явищ усередині та зовні заднього проходу.
Жир печінки акули (вітамін А) має виражену протизапальну, гемостатичну дії, стимулює репаративні процеси, сприяє загоюванню ран та мікротріщин.
Фенілефрину гідрохлорид – альфа-адреноміметик, має місцеву судинозвужувальну дію, зменшує набряк, свербіж, нормалізує співвідношення між припливом та відтоком крові у кавернозних тільцях прямої кишки.
Фармакокінетика.
Дія препарату настає дуже швидко після його застосування і триває від 30 хвилин до 4 годин. Біотрансформація препарату, який потрапив у загальний кровотік, відбувається в печінці. Виводиться нирками і з калом.
Клінічні характеристики.
Показання.
Геморой, що супроводжується симптомами печіння, свербежу, відчуттям дискомфорту.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжка артеріальна гіпертензія, тахіаритмія, порушення серцевої провідності, декомпенсована серцева недостатність, тяжка ниркова та печінкова недостатність, тиреотоксикоз, гострий панкреатит, одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази або застосування протягом 15 днів після припинення лікування інгібіторами МАО, тромбоемболічна хвороба, гранулоцитопенія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не слід застосовувати разом з іншими судинозвужувальними засобами (при будь-якому шляху введення останніх), а також з антигіпертензивними лікарськими засобами (ß-адреноблокаторами), оскільки фенілефрин може спричиняти гіпертензію тяжкого ступеня у деяких осіб внаслідок стимуляції α-адренорецепторів; та надмірну брадикардію з можливою серцевою блокадою.
Атропіну сульфат блокує рефлекторну брадикардію, спричинену фенілефрином, та збільшує вазопресорну відповідь на фенілефрин.
Слід обережно застосовувати з гормонами щитовидної залози, препаратами, що впливають на серцеву провідність (серцеві глікозиди, антиаритмічні препарати).
При одночасному застосуванні з препаратами, що зумовлюють виведення калію, наприклад з деякими діуретиками типу фуросеміду, можливе посилення гіпокаліємії та зменшення артеріальної чутливості до таких вазопресорних препаратів, як фенілефрин.
Одночасний прийом фенілефрину та інших симпатоміметиків може спричинити додаткову стимуляцію центральної нервової системи до надзвичайно високого рівня, що супроводжується нервозністю, дратівливістю, безсонням. Також імовірні напади судом.
Якщо пацієнт застосовував інгібітори МАО до початку застосування фенілефрину в аноректальній ділянці, йому слід звернутися до лікаря. Інгібітори МАО, що застосовуються до початку лікування фенілефрином, потенціюють кардіальні та пресорні ефекти останнього, оскільки метаболізм фенілефрину зменшується.
При місцевому застосуванні препарату Геморрон в ділянці заднього проходу допоміжна речовина парафін може зменшити міцність і безпеку латексних презервативів, що використовуються одночасно із застосуванням лікарського засобу.
Особливості застосування.
Не рекомендується перевищувати дозу, зазначену в інструкції.
Не слід застосовувати аплікатор, якщо його введення спричиняє біль або після застосування препарату виникає кровотеча.
У разі значних кров’янистих виділень із заднього проходу або при наявності симптомів захворювання протягом 7 днів лікування чи при погіршенні стану необхідно додатково проконсультуватися з лікарем.
Слід з обережністю застосовувати цей лікарський засіб хворим з артеріальною гіпертензією, серцево-судинними або цереброваскулярними захворюваннями, підвищеною функцією щитовидної залози (фенілефрин може спричиняти несприятливі серцево-судинні ефекти, особливо при застосуванні високих доз або у чутливих осіб), закритокутовою глаукомою.
Хворі на цукровий діабет повинні застосовувати цей лікарський засіб з обережністю: фенілефрин може підвищувати концентрацію глюкози в крові. Ці ефекти зазвичай тимчасові й незначні, та можуть зростати при перевищенні рекомендованих доз. Слід ретельніше контролювати концентрацію глюкози у крові.
У осіб, що мають порушення сечовипускання через гіпертрофію або новоутворення простати, фенілефрин може погіршувати сечовипускання через спазм гладких м’язів шийки сечового міхура, що виникає при стимуляції α1-адренорецепторів.
При гепатиті, розладах сечовипускання застосування препарату допустиме з урахуванням співвідношення користь/ризик, яке визначає лікар.
Необхідно враховувати ймовірність взаємодії фенілефрину, що застосовують місцево у аноректальній ділянці, якщо досягнуто відповідного рівня системної абсорбції, з інгібіторами МАО, що призводить до потенціювання гіпертензивного ефекту.
Слід враховувати, що фенілефрин, який застосовують місцево в аноректальній ділянці, може спричинити гіпертензію тяжкого ступеня внаслідок стимуляції α-адренорецепторів у деяких осіб при одночасному застосуванні цього засобу з антигіпертензивними препаратами.
Метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216) можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені), а в окремих випадках – бронхоспазм. Ланолін може спричинити місцеві шкірні реакції, наприклад контактний дерматит. Кислота бензойна (Е 210) помірно подразнює шкіру, очі та слизові оболонки. Бутилгідроксіанізол (Е 320) може спричинити місцеві шкірні реакції, наприклад контактний дерматит або подразнення очей та слизових оболонок.
З метою мінімізації системних ефектів рекомендовану дозу не слід перевищувати, якщо інше не рекомендоване лікарем.
Застосування у період вагітності або період годування груддю.
Безпека застосування лікарського засобу вагітним, жінкам, які годують груддю не вивчалась. Застосування препарату цим категоріям пацієнтів можливе у тому випадку, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плода або дитини при грудному вигодовуванні.
Вагітним жінкам слід звернутися до лікаря до початку застосування препарату.
Дослідження впливу лікарського засобу на фертильність не проводились.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Даних щодо впливу на швидкість реакції на сьогодні немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовується зовнішньо і внутрішньоректально дорослим і дітям віком від 12 років.
Зовнішнє застосування. Промити і осушити серветкою або туалетним папером ділянки, уражені гемороєм, тонким шаром нанести мазь. Застосовувати вранці, перед сном та після дефекації до 4 разів на день.
Внутрішньоректальне застосування. Зняти з аплікатора захисну кришку. Надіти аплікатор на різьбу наконечника туби з маззю. Видавити деяку кількість мазі, щоб заповнити аплікатор. Добре змастити аплікатор маззю і обережно ввести його у задній прохід. Натиснувши на тубу, видавити мазь з аплікатора, вийняти аплікатор і нанести мазь тонким шаром на шкіру навколо заднього проходу. Після кожного застосування аплікатор слід ретельно очистити і закрити захисною кришкою.
Регулярне застосування препарату забезпечує усунення симптомів захворювання. Обмежень щодо тривалості застосування немає, але якщо після 7 днів стан не покращується, лікування слід припинити.
Діти.
Не рекомендується застосовувати дітям до 12 років.
Передозування.
При застосуванні мазі випадків передозування не спостерігалося, відсутні дані про системні, у тому числі токсичні, реакції організму у відповідь на ректальне введення препарату. Проте при передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій, особливо при тривалому застосуванні. Можуть спостерігатися артеріальна гіпертензія, біль та дискомфорт у ділянці серця, відчуття серцебиття, задишка, некардіогенний набряк легень, збудження, судоми, порушення сну, тривога, дратливість, психози з галюцинаціями, параноя, слабкість, анорексія, нудота, блювання, олігурія, затримка сечовипускання, почервоніння обличчя, відчуття холоду в кінцівках, парестезії, підвищена чутливість, гіперглікемія, гіпокаліємія, скорочення припливу крові до життєво важливих органів, що може призвести до погіршення кровопостачання нирок, метаболічного ацидозу, зростання навантаження на серце внаслідок збільшення загального опору периферичних судин.
Лікування симптоматичне. У разі істотного перевищення рекомендованих разових і добових доз може спостерігатися схильність до гіперкоагуляції.
Побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: рефлекторна брадикардія, аритмія, порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, відчуття припливу крові до обличчя.
З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі перехресні реакції при алергії на інші симпатоміметики, що можуть проявитися у вигляді висипів, свербежу, ангіоневротичного набряку, контактного дерматиту.
З боку нервової системи: запаморочення, знервованість, головний біль, тремор, безсоння, відчуття страху.
З боку ендокринної системи: наростання симптомів гіпертиреоїдизму.
У місці застосування можливі подразнення, гіперемія, висип, свербіж, набряк, помірний біль/печіння при пошкодженні або кровотечі із заднього проходу.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступних для дітей місцях при температурі не вище 25 ºС.
Упаковка. По
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Фармасайнс Інк. / Pharmascience Inc.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада.
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.