ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Гіненорм
Склад:
діюча речовина: ібупрофен;
100 мл розчину містить ібупрофену ізобутаноламоній 0,1 г, що еквівалентно ібупрофену 0,0698 г;
допоміжні речовини: 2-феноксіетанол-метил-етил-пропіл-бутил п-гідроксибензоат (ундебензофен), полісорбат 20, пропіленгліколь, квітковий екстракт, деіонізована вода.
Лікарська форма. Розчин вагінальний.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні препарати для інтравагінального застосування. Код АТХ G02C C01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гіненорм містить як активний компонент ібупрофену ізобутаноламоній. Лікарський засіб є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП). Дія цього препарату полягає у поглинанні ензим-циклооксигенази, що синтезує простагландини.
Фармакокінетика. Дослідження біодоступності показали, що місцеве застосування препарату не призводить до змін з боку плазми крові, які б мали будь-яке клінічне та/або токсикологічне значення. Рівні препарату в плазмі крові дуже низькі, на межі аналітичної чутливості. Доклінічні дані показують відсутність ризику для людини на основі досліджень безпеки, токсичності після повторного введення, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності.
Клінічні характеристики.
Показання.
Вульвовагініти і цервіковагініти всіх типів.
До і післяопераційне лікування в гінекологічній хірургії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Вагітність і годування груддю. Тяжкий вульвовагініт, специфічний або неспецифічний. Дитячий вік.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дослідження взаємодії не проводились.
Особливості застосування.
Тяжкі шкірні побічні реакції
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса‑Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS–синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності). Застосування, особливо тривале, лікарських засобів для місцевого застосування може спричинити явища гіперчутливості.
Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми вищезазначених шкірних реакцій і ретельно спостерігати за станом пацієнтів щодо їх розвитку.
Лікарський засіб не можна застосовувати при важкому специфічному або неспецифічному вульвовагініті.
Рекомендовано дотримуватись рекомендацій лікаря щодо застосування лікарського засобу.
Важлива інформація про допоміжні речовини.
У число допоміжних речовин препарату входять парагідроксибензоати (консерванти) і пропіленгліколь, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою). Лікарський засіб містить пропіленгліколь і тому може викликати подразнення шкіри.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Клінічні дані щодо використання лікарських засобів для місцевого застосування, що містять ібупрофен під час вагітності відсутні. Навіть якщо системна експозиція є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна експозиція ібупрофену, досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Під час першого та другого триместру вагітності ібупрофен не слід застосовувати без нагальної потреби. У разі застосування, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази, включаючи ібупрофен, може спричинити серцево–легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а також затримка пологів. Лікарський засіб протипоказаний для застосування під час вагітності та годування груддю (див. розділ «Протипоказання»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Гіненорм не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Використовувати готовий розчин залежно від інтенсивності запалення та відповідно до лікарських рекомендацій. Рекомендовано застосовувати 1 або 2 вагінальних спринцювання в день, які проводять з використанням флакона, що містить розчин, готовий до застосування. Можна використовувати розчин кімнатної температури, температуру розчину можна підвищити, потримавши флакон під струменем гарячої води.
- Натисніть на виступаючу частину кришки в бік, щоб відкрити її.
- Вийміть стерильну канюлю із захисної упаковки, вставте у флакон і переконайтеся, що вона надійно закріплена.
- Обережно введіть канюлю в піхву і стисніть флакон до повного його випорожнення.
- Затримайте рідину у піхві кілька хвилин, щоб забезпечити терапевтичну дію розчину.
Діти. Не застосовують.
Передозування.
Про випадки передозування не повідомлялось. При тяжкому отруєнні можливе виникнення метаболічного ацидозу.
Побічні реакції.
Всі побічні реакції приведено за системою класів та органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).
З боку імунної системи: дуже рідко повідомлялось про серйозні алергічні реакції, деякі з них з летальним наслідком, у тому числі ексфоліативний дерматит, бульозні реакції, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, у зв’язку з використанням НПЗП. На ранніх етапах лікування пацієнти піддаються більш високому ризику розвитку побічних реакцій.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко: тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса‑Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
частота невідома – реакції фоточутливості; гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП); індукована лікарськими засобами еозинофілія з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром).
Лікування препаратом Гіненорм потрібно припинити при появі висипу на шкірі, слизовій оболонці або при інших ураженнях або ознаках гіперчутливості.
Загальні розлади та реакції у місці введення: місцеве застосування препарату, особливо тривале, може призвести до реакцій гіперчутливості. В цьому випадку необхідно перервати лікування і призначити відповідну терапію.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
5 флаконів по 100 мл з поліетилену низької щільності, що містять прозорий розчин, готовий до застосування, у комплекті зі стерильною канюлею в картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ХІМІЧНО-ФАРМАЦЕВТИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Віа Віченца, 67-36015 Скио (VI), Італія.
Заявник. Ескулапіус Фармасьютічі С.р.л.
Місцезнаходження та адреса місця провадження його діяльності.
Віа Кефалонія, 70 - 25124 Брешія, Італія.