ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПІКОМАГ®
(PIKOMAG)
Склад:
діюча речовина: натрію пікосульфат;
1 капсула містить 7,5 мг натрію пікосульфату;
допоміжні речовини: поліетиленгліколь (макрогол), гліцерин, вода очищена;
оболонка капсули: желатин; сорбіт рідкий, частково дегідратований; гліцерин; вода очищена.
Лікарська форма. Капсули м’які.
Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули круглої форми, зі швом, прозорі, світло-жовтого кольору. Вміст капсули — прозора, безбарвна або злегка жовтувата в’язка рідина.
Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби.
Код ATХ A06A В08.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Натрію пікосульфат, діюча речовина лікарського засобу Пікомаг®, є проносним засобом місцевої дії триарилметанової групи. Після бактеріального розщеплення в товстій кишці він чинить подвійну дію, стимулюючи слизову оболонку як товстої, так і прямої кишки. Стимуляція слизової оболонки товстої кишки призводить до посилення її перистальтики, що сприяє накопиченню води й електролітів у просвіті товстої кишки. У результаті відбувається стимуляція дефекації, скорочення часу кишкового транзиту та розм’якшення калу. Стимуляція прямої кишки зумовлює посилення моторики та виникнення відчуття її переповнення.
Натрію пікосульфат діє у товстій кишці і безпосередньо стимулює процес евакуації калу. У зв’язку з цим він не впливає на процеси травлення чи всмоктування калорій або основних поживних речовин у тонкому кишківнику.
Фармакокінетика
Абсорбція і розподіл. Після перорального застосування натрію пікосульфат досягає товстої кишки без суттєвої абсорбції.
Біотрансформація. Натрію пікосульфат перетворюється на активну сполуку, яка має проносну дію, — біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ) — шляхом бактеріального розщеплення у дистальному сегменті кишківника.
Елімінація. Після конверсії всмоктується лише невелика частина БГПМ. Після перорального прийому 10 мг натрію пікосульфату 10,4% загальної дози виводиться у вигляді глюкуроніду БГПМ із сечею через 48 год. Крім того, БГПМ виводиться у вигляді глюкуроніду з жовчю.
Взаємозв’язок між фармакокінетикою і фармакодинамікою. Початок дії зазвичай спостерігається через 6–12 годин після прийому лікарського засобу, залежно від вивільнення активного метаболіту (БГПМ). Проносний ефект препарату не корелює з рівнями активного метаболіту у плазмі крові.
Клінічні характеристики
Показання
Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Кишкова непрохідність.
Тяжкі болючі та/або гарячкові захворювання органів черевної порожнини (наприклад апендицит), що потенційно пов’язані з нудотою та блюванням.
Гострі запальні захворювання кишківника.
Сильне зневоднення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Одночасне застосування великих доз лікарського засобу Пікомаг® і діуретиків або кортикостероїдів збільшує ризик порушення електролітного балансу, що може спричинити підвищення чутливості до серцевих глікозидів.
Одночасне застосування з антибіотиками може послаблювати проносну дію лікарського засобу Пікомаг®.
Особливості застосування
Як і інші проносні засоби, Пікомаг® не слід застосовувати безперервно протягом більше п’яти днів без встановлення причини запору.
Тривале щоденне застосування стимулювальних проносних засобів може пошкодити функцію кишківника. У пацієнтів, які страждають на хронічний запор, слід провести повну діагностику та встановити причину запору. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли терапевтичного ефекту неможливо досягти зміною дієти або прийомом препаратів для збільшення об’єму калових мас.
Тривале застосування препарату може призвести до порушень водного й електролітного балансу та до гіпокаліємії.
Втрата рідини в кишківнику може сприяти зневодненню. Симптоми можуть включати спрагу та олігурію. При станах, які пов’язані з порушенням водного та електролітного балансу (наприклад при тяжкому порушенні функції нирок), препарат слід приймати під медичним наглядом.
Припинення застосування лікарського засобу може призвести до поновлення симптомів. Якщо Пікомаг® застосовували при хронічних запорах протягом тривалого часу, будь-яке поновлення симптомів може мати більш виражений характер.
Повідомляли про випадки запаморочення та/або синкопе, які у часі збігалися із застосуванням натрію пікосульфату. Наявні дані дозволяють припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованій із пробою Вальсальви) або пов’язані з вазовагальною відповіддю на біль у животі і не обов'язково пов’язані із дією самого пікосульфату натрію.
Стимулювальні проносні засоби (зокрема пікосульфат натрію) не допомагають схуднути. Вони не зменшують засвоєння калорій або поживних речовин. Ці засоби можуть спричинити діарею, спазми в животі та зневоднення. Зневоднення може виглядати як втрата ваги.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Належні клінічні дослідження за участю вагітних жінок не проводилися. Тривалий досвід застосування препарату не виявив жодних ознак небажаного або шкідливого впливу під час вагітності.
З міркувань безпеки лікарський засіб Пікомаг® не слід застосовувати у період вагітності, особливо в першому триместрі, за винятком випадків, коли препарат призначає лікар і очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.
Грудне годування
Клінічні дані свідчать, що ані активний метаболіт біс-(парагідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ), ані його глюкуроніди не екскретуються у грудне молоко.
Проте лікарський засіб Пікомаг® не слід приймати жінкам у період годування грудьми, окрім випадків, коли препарат призначає лікар і очікувана користь переважає будь-який ризик.
Фертильність
Клінічні дослідження впливу лікарського засобу на фертильність у людей не проводилися. Дослідження на тваринах не виявили ніякого впливу препарату на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Досліджень впливу лікарського засобу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводили.
Однак пацієнтів потрібно попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій, як запаморочення та/або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності, як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Лікарський засіб Пікомаг® застосовувати перорально.
Рекомендується приймати капсули на ніч для забезпечення випорожнення наступного ранку.Дорослим приймати по 1 капсулі (7,5 мг) 1 раз на добу на ніч.
Не перевищувати максимальну рекомендовану добову дозу натрію пікосульфату 10 мг.
Пікомаг® не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.
Після відновлення регулярних випорожнень зазвичай прийом лікарського засобу можна припинити.
Діти
Лікарський засіб Пікомаг® не слід застосовувати дітям (віком до 18 років).
Передозування
Передозування лікарського засобу може спричинити рідкі випорожнення (діарею), спазми у животі та клінічно значущу втрату рідини, калію та інших електролітів.
У разі гострого передозування наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом примусового блювання чи промивання шлунка незабаром після прийому препарату. Може бути доцільним замісне введення рідини та корекція електролітного балансу. Можна застосовувати протиспазматичні засоби.
Повідомлялося про окремі випадки ішемії слизової оболонки товстого кишківника при застосуванні доз натрію пікосульфату, значно більших за дози, рекомендовані для лікування запору.
Пікомаг®, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні може призвести до хронічної діареї та болю у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму, а також до утворення каменів у нирках. Тривале зловживання проносними засобами спричиняло ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів у результаті гіпокаліємії.
Побічні реакції
Побічні реакції зазначено за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
частота невідома: шкірні реакції (ангіоневротичний набряк, медикаментозна токсикодермія, висипання, свербіння).
З боку імунної системи:
частота невідома: алергічні реакції.
З боку нервової системи:
нечасто: запаморочення;
частота невідома: синкопе.
Наявна інформація вказує на те, що запаморочення та синкопе обумовлені вазовагальною реакцією (наприклад, у відповідь на спазми у животі або дефекацію) (див. також розділ «Особливості застосування»).
З боку шлунково-кишкового тракту:
дуже часто: діарея;
часто: дискомфорт у животі, біль у животі, спазми у животі;
нечасто: нудота, блювання.
Тривале та надмірне застосування лікарського засобу може призвести до втрати рідини, калію та інших електролітів. Це, своєю чергою, може спричинити послаблення м’язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні лікарського засобу з діуретиками або кортикостероїдами.
Повідомлення про підозрювані небажані реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.