ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ГЛЮКОЗА

(GLUCOSE)

 

Склад:

діюча речовина: глюкози моногідрат;

1 мл розчину містить глюкози моногідрату 50 мг (в перерахуванні на 100 % речовину);

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина.

Теоретична осмолярність: 278 мОсм/л; pH: 3,5-6,5.

 

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини.

Код АТХ В05С Х01.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологічні властивості цього розчину обумовлені властивостями глюкози, яка є основним джерелом енергії для метаболізму клітин. Глюкоза вводиться як джерело вуглеводів при парентеральному харчуванні. Крім того, розчин глюкози для інфузій забезпечує водний гомеостаз без іонних добавок.

5 % розчин глюкози для інфузій являє собою ізоосмотичний розчин з осмоляльністю 278 мОсм/л.

Фармакодинаміка розведених лікарських засобів в розчині глюкози буде залежати від властивостей розчиненого препарату.

Фармакокінетика.

Глюкоза метаболізується через піровиноградну або молочну кислоту до вуглекислого газу та води з утворенням енергії.

Фармакокінетика розведених лікарських засобів в розчині глюкози буде залежати від властивостей розчиненого препарату.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

−                Гіпер- та ізотонічна дегідратація.

−                Інтоксикація.

−                Гіпоглікемія.

−                Дітям застосовувати для запобігання порушенням водно-електролітного балансу під час оперативних втручань.

−                Застосовувати як розчинник інших сумісних розчинів лікарських засобів.

 

 

Протипоказання.

Розчин протипоказаний при некомпенсованій формі діабету, інших відомих станах непереносимості глюкози (наприклад, при метаболічних стресових ситуаціях), гіперосмолярній комі, гіперглікемії, гіперлактатемії, при підвищеній чутливості до діючої речовини.

Лікарський засіб не вводити одночасно з препаратами крові.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

5 % розчин глюкози має безпосередньо глікемічний ефект, а також впливає на водний та електролітний баланс, що необхідно враховувати при застосуванні 5 % розчину глюкози пацієнтам, які отримують інші речовини, що впливають на рівень глюкози в сироватці або водно-електролітний баланс.

Нижчеперераховані лікарські засоби підвищують ефект вазопресину, що в свою чергу призводить до зменшення екскреції електролітів нирками, виведення води з організму і підвищення ризику розвитку госпітальної гіпонатріємії, після неналежним чином збалансованого лікування за допомогою внутрішньовенних розчинів (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

•                    Препарати, що стимулюють вивільнення вазопресину: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну,
3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, антидепресанти, наркотики.

•                    Препарати, що потенціюють дію вазопресину: хлорпропамід, НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати), циклофосфамід.

•                    Аналоги вазопресину: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

До інших лікарських засобів, що підвищують ризик розвитку гіпонатріємії, також включають діуретики в цілому та антиепілептичні лікарські засоби, наприклад окскарбазепін.

При одночасному застосуванні з тіазидними діуретиками і фуросемідом слід враховувати їхню здатність впливати на рівень глюкози у сироватці крові. Інсулін сприяє потраплянню глюкози у периферичні тканини. Розчин глюкози зменшує токсичний вплив піразинаміду на печінку. Введення великого об’єму розчину глюкози сприяє розвитку гіпокаліємії, що підвищує токсичність одночасно застосованих препаратів наперстянки. Глюкоза несумісна у розчинах з амінофіліном, розчинними барбітуратами, гідрокортизоном, канаміцином, розчинними сульфаніламідами, ціанокобаламіном.

Супутнє введення катехоламінів і стероїдів зменшує поглинання глюкози.

 

Особливості застосування.

Розчини глюкози для внутрішньовенних інфузій зазвичай є ізотонічними розчинами. Однак в організмі розчини, що містять глюкозу, можуть фізіологічно стати гіпотонічними завдяки прискореному метаболізму глюкози.

Розведення та вплив на електроліти сироватки крові

Залежно від об’єму, швидкості інфузії, клінічного стану пацієнта та умов метаболізму глюкози, внутрішньовенне введення глюкози може призвести до:

•                    гіперосмолярного стану, осмотичного діурезу та зневоднення;

•                    гіпоосмолярного стану;

•                    таких порушень електролітного балансу, як:

-          гіпонатріємія (див. нижче);

-          гіпокаліємія;

-          гіпофосфатемія;

-          гіпомагніємія;

-          гіпергідратація/гіперволемія;

•                    застійних явищ, включаючи застій у легенях і набряк.

Вищенаведений влив може бути результатом не лише введення розчинів, що не містять електролітів, але також введення глюкози.

Щоб запобігти виникненню гіпоосмолярності плазми, 5 % розчин глюкози можна комбінувати із введенням ізотонічного розчину хлориду натрію.

Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину [наприклад при гострих захворюваннях, болі, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках і захворюваннях ЦНС (центральної нервової системи)], пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок і пацієнти, що приймають агоністи вазопресину (див. розділ «Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій»), мають високий ризик розвитку гострої гіпонатріємії при інфузії гіпотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряку головного мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, млявістю та блюванням. Пацієнти з набряком мозку мають особливо високий ризик розвитку небезпечних для життя та необоротних пошкоджень головного мозку. Лікарський засіб дуже обережно слід застосовувати хворим із внутрішньочерепними та внутрішньоспінальними крововиливами.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з мозковими ускладненнями (наприклад при менінгіті, внутрішньочерепній кровотечі та забитті головного мозку) мають підвищений ризик тяжкого та небезпечного для життя набряку мозку внаслідок гострої гіпонатріємії.

Може бути необхідна клінічна оцінка та періодичний лабораторний контроль змін водного балансу, концентрації електролітів та кислото-лужного балансу при тривалій парентеральній терапії або кожен раз, коли стан пацієнта або швидкість введення потребує такої оцінки.

Особливої уваги потребують пацієнти із підвищеним ризиком порушення водно-електролітного балансу, що може посилитися у зв’язку із збільшенням об’єму вільної рідини, гіперглікеміїєю або виникненням необхідності введення інсуліну (див. нижче).

Гіперглікемія

•                    Прискорене введення розчинів глюкози може призвести до вираженої гіперглікемії та гіперосмолярного синдрому.

•                    При розвитку гіперглікемії слід скоригувати швидкість інфузії та/або ввести інсулін. При введенні великих доз у разі необхідності призначити інсулін під шкіру із розрахунку 1 ОД на 4-5 г глюкози. При тривалому внутрішньовенному застосуванні препарату потрібен контроль рівня цукру в крові.

•                    При необхідності забезпечити парентеральне введення калію.

•                    Внутрішньовенний розчин глюкози 5 % слід вводити з особливою обережністю пацієнтам:

-          із порушенням толерантності до глюкози (при таких станах, як цукровий діабет (окрім некомпенсованої форми, див. розділ «Протипоказання»), ниркова недостатність, а також за наявності сепсису, травми або шоку);

-          при тяжкому недоїданні (ризик провокації синдрому відновлення харчування,
див. нижче);

-          при дефіциті тіаміну, наприклад у пацієнтів із хронічним алкоголізмом (ризик розвитку тяжкого лактоацидозу, пов’язаного з порушеннями окисного метаболізму пірувату);

-          з ішемічним інсультом або з тяжкою черепно-мозковою травмою.

Не рекомендується проводити інфузію протягом перших 24 годин після травми голови. Необхідно контролювати рівень глюкози в крові, оскільки рання гіперглікемія може призвести до ускладнень у пацієнтів із серйозними черепно-мозковими травмами;

-          новонародженим.

Вплив на секрецію інсуліну

Тривале внутрішньовенне введення глюкози та пов’язана з ним гіперглікемія можуть призвести до зниження секреції інсуліну, стимульованого глюкозою.

 

Реакції гіперчутливості

•                    Були зареєстровані підвищена чутливість/реакції на інфузію, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції при застосуванні розчинів глюкози (див. розділ «Побічні реакції»). Тому розчини, що містять глюкозу, не рекомендується застосовувати пацієнтам із гіперчутливістю до глюкози.

•                    Інфузію необхідно негайно припинити при будь-яких ознаках або симптомах, що вказують на розвиток реакцій гіперчутливості, оцінити стан пацієнта та надати відповідну допомогу.

Синдром відновлення харчування

•                    Тяжке недоїдання пацієнтів може призвести до синдрому відновлення харчування, який характеризується зсувом вмісту внутрішньоклітинного калію, фосфору та магнію, що призводить до анаболічного стану пацієнта. Також може спостерігатись дефіцит тіаміну та затримка рідини. Щоб запобігти таким ускладненням, потрібен ретельний моніторинг і поступове збільшення споживання поживних речовин, але без надмірного годування.

Пацієнти дитячого віку

Швидкість та об’єм інфузії залежать від віку, маси тіла, клінічного та метаболічного стану пацієнта, супутньої терапії і повинні визначатися лікарем, що має достатній досвід внутрішньовенної інфузійної терапії у дітей.

Для того, щоб уникнути потенційно небезпечних для життя інфузій у новонароджених, необхідно особливу увагу приділяти способу введення. Застосувати новонародженим шприцевий інфузійний насос для внутрішньовенного введення рідини або лікарських засобів.

При проведенні інфузії за допомогою інфузійного насоса всі фіксатори в наборі для внутрішньовенного введення повинні бути повністю закритими перед від’єднанням набору або насос необхідно виключити. Дотримання цього правила є обов’язковим незалежно від того, чи має набір для введення запобіжник від вільного витікання.

Необхідно постійно контролювати набори для внутрішньовенних інфузій та засоби для введення.

Проблеми, пов’язані з глікемією у пацієнтів дитячого віку

Новонароджені, особливо ті, хто народились передчасно, та з низькою масою тіла при народженні, мають підвищений ризик розвитку гіпо- або гіперглікемії, тому потребують ретельного нагляду під час внутрішньовенної терапії розчинами глюкози, щоб забезпечити адекватний контроль глікемії та уникнути розвитку побічних ефектів. Гіпоглікемія у новонароджених може призвести до тривалих судом, коми та уражень головного мозку. Гіперглікемія може бути пов’язана із внутрішньовентрикулярною кровотечею, пізнім розвитком бактеріальної та грибкової інфекції, ретинопатії недоношених, некротичного ентероколіту, бронхолегеневої дисплазії, що може потребувати довготривалого перебування у лікарні та призвести до летальних наслідків.

Проблеми, пов’язані з гіпонатріємією у пацієнтів дитячого віку

•                    Діти (включаючи новонароджених та дітей старшого віку) мають підвищений ризик гіпоосмотичної гіпонатріємії, а також схильні до розвитку гіпонатріємічної енцефалопатії.

•                    Необхідно ретельно стежити за концентраціями електролітів плазми крові у пацієнтів дитячого віку.

•                    Швидка корекція гіпоосмотичної гіпонатріємії може бути небезпечною (ризик серйозних неврологічних ускладнень).

•                    Дозування, швидкість і тривалість введення повинен визначати лікар з достатнім досвідом внутрішньовенної інфузійної терапії у дітей.

Застосування пацієнтам літнього віку

При виборі типу інфузійного розчину, об’єму/швидкості інфузії для пацієнтів літнього віку слід враховувати, що геріатричні пацієнти, як правило, частіше страждають захворюваннями серця, нирок, печінки та іншими захворюваннями або приймають супутню лікарську терапію.

Застосування з кров’ю

5 % розчин глюкози для внутрішньовенного введення (тобто водний розчин глюкози, що не містить електролітів) не слід вводити одночасно, а також до або після введення крові через той же інфузійний набір, оскільки існує загроза розвитку гемолізу та псевдоаглютинації. Додавання інших лікарських засобів або порушення техніки введення може спричинити появу реакцій лихоманки внаслідок потрапляння пірогенів. У випадку розвитку побічних реакцій необхідно негайно припинити інфузію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Коли до розчину глюкози додається лікарський засіб, властивості кожного препарату та його застосування у період вагітності та годування груддю слід розглядати окремо.

Інтранатальна внутрішньовенна інфузія глюкози матері може призвести до продукування інсуліну у плода і таким чином спричинити ризик гіперглікемії та метаболічного ацидозу плода, а також до медикаментозної гіпоглікемії у новонароджених.

Вагітність

Розчин глюкози 5 % може застосовуватися під час вагітності за показаннями. Однак лікарський засіб необхідно вводити з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, надто якщо препарат комбінується з окситоцином, у зв’язку з ризиком розвитку гіпонатріємії (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Побічні реакції»).

Народжуваність

Відсутні доказові дані про вплив розчину глюкози 5 % на народжуваність. При застосуванні лікарського засобу згідно з показаннями виникнення шкідливого впливу не очікується.

Годування груддю

Відсутня достатня кількість доказових даних про вплив розчину глюкози на годування груддю. При застосуванні препарату згідно з показаннями виникнення шкідливого впливу не очікується. Розчин глюкози 5 % можна застосовувати у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні через застосування лікарського засобу винятково в умовах стаціонару.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати внутрішньовенно краплинно. Доза для дорослих становить до 1500 мл на добу. Максимальна добова доза для дорослих становить 2000 мл. У разі необхідності максимальна швидкість введення для дорослих — 150 крапель за хвилину (500 мл/год).

Спосіб введення

Розчин призначається для внутрішньовенної інфузії (в периферичні та центральні вени).

Коли розчин глюкози використовується як розчинник інших лікарських засобів для внутрішньовенної інфузії, спосіб застосування доданих лікарських засобів визначатиметься відповідними об’ємами для конкретної схеми терапії.

5 % розчин глюкози для інфузій є ізоосмотичним розчином (див. розділ «Основні фізико-хімічні властивості»).

Запобіжні заходи при застосуванні лікарського засобу.

Перед застосуванням необхідно оглянути розчин візуально на присутність твердих часток і зміни кольору. Допускається застосовувати лише прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин, без видимих часток, у непошкодженій упаковці. Розчин вводиться відразу після введення системи для інфузії.

Препарат слід вводити стерильним обладнанням, дотримуючись асептичної техніки маніпуляції. При підготовці системи для внутрішньовенного введення розчину необхідно запобігати проникненню повітря в систему для інфузій (ризик розвитку повітряної емболії).

Залежно від клінічних потреб пацієнта можливе призначення електролітів, що можуть бути введені до або під час інфузії шляхом ін’єкції в систему.

При розведенні лікарських засобів в розчині глюкози необхідно контролювати кінцеву осмолярність готового розчину для інфузії. Введення гіперосмолярних розчинів може призвести до подразнення вен і флебіту. Додавання препаратів до розчину глюкози слід здійснювати, дотримуючись асептичних умов. Готовий розчин необхідно використати негайно.

Вміст скляної пляшки може бути використаний лише для одного пацієнта. Після порушення герметичності пляшки невикористану частину розчину слід утилізувати.

 

Діти.

Швидкість та об’єм інфузії залежить від віку, маси тіла, клінічного та метаболічного стану пацієнта, супутньої терапії та визначаються лікарем, що має достатній досвід внутрішньовенної інфузійної терапії у дітей.

 

Передозування.

Тривале введення або інфузія з підвищеною швидкістю введення великого об’єму 5 % розчину глюкози може призвести до гіперосмолярності, гіпонатріємії, зневоднення, гіперглікемії, гіперглюкозурії, осмотичного діурезу (внаслідок гіперглікемії), водної інтоксикації та набряку. Тяжкий перебіг гіперглікемії та гіпонатріємії може мати летальні наслідки (див. розділи «Побічні реакції» і «Особливості застосування»).

При підозрі на передозування необхідно негайно припинити введення 5 % розчину глюкози. У разі передозування препарату слід призначати симптоматичне лікування та введення препаратів звичайного інсуліну.

 

Побічні реакції.

Небажані реакції, що виникали у пацієнтів, які отримували 5 % розчин глюкози, у післяреєстраційний період, наведені в таблиці нижче.

Частота побічних реакцій визначається за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10); часто
(≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

 

Система органів	Побічні реакції (термін MedDRA [Медичний словник для регуляторної діяльності])	Частота
Порушення з боку імунної системи	Анафілактичні реакції, гіперчутливість, алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, шок)	Невідома
Порушення з боку нервової системи	Гіпонатріємічна енцефалопатія*	Невідома
Порушення обміну речовин, метаболізму	Дисбаланс електролітів, гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпофосфатемія, гіперглікемія, дегідратація, гіперволемія, набута внутрішньолікарняна гіпонатріємія*	Невідома
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту	Нудота центрального походження	Дуже рідко
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини	Висип	Невідома
Судинні розлади	Тромбоз вен, флебіт	Невідома
Розлади з боку сечовидільної системи	Поліурія	Невідома
Загальні розлади та стан місця введення	Озноб, пірексія, інфікування в місці інфузії, подразнення в місці інфузії (наприклад  еритема), екстравазація, місцева реакція, локальний біль	Невідома

* Набута внутрішньолікарняна гіпонатріємія може призвести до необоротних черепно-мозкових пошкоджень і летальних наслідків через розвиток гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (див. розділ «Особливості застосування»).

 

У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити, оцінити стан пацієнта і надати допомогу.

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ºС. Зберігати в оригінальній упаковці.

 

Несумісність.

Глюкоза несумісна у розчинах з амінофіліном, розчинними барбітуратами, еритроміцином, гідрокортизоном, варфарином, канаміцином, розчинними сульфаніламідами, ціанокобаламіном.

Не застосовувати в одній системі одночасно або перед/після гемотрансфузії у зв’язку з можливістю виникнення псевдоаглютинації.

Перед розведенням лікарських засобів у розчині глюкози 5 % необхідно оцінити сумісність препарату з розчинниками. Оцінку несумісності здійснює лікар шляхом візуальної перевірки готового розчину на наявність осаду, нерозчинених комплексів або кристалів та зміни кольору. Не слід розводити препарати, несумісні з розчином глюкози 5 %.

 

Упаковка.

По 250 мл або по 500 мл у скляних пляшках.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ДІАКО БІОФАРМАЧЕУТІЧІ С.Р.Л.

DIACO BIOFARMACEUTICI S.R.L.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

ВІА ФЛАВІА, 124, ТРІЄСТ (ТС), 34147, Італія

VIA FLAVIA, 124, TRIESTE (TS), 34147, Italy