ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГЛЮКОСОЛ
(GLUCOSOL)
Склад:
діючі речовини: натрію хлорид; калію хлорид; кальцію хлорид дигідрат; глюкоза моногідрат;
100 мл розчину містять: натрію хлориду 0,86 г; калію хлориду 0,03 г; кальцію хлориду дигідрату 0,032 г; глюкози моногідрату 0,100 г;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Мольний склад, ммоль/л: натрій-іон - 147,2; калій-іон - 4,0; кальцій-іон - 2,2; хлорид-іон - 155,6; глюкоза моногідрат - 5,05.
Іонний/молекулярний склад, мг/мл: натрій-іон - 3,383; калій-іон - 0,157; кальцій-іон - 0,088; хлорид-іон - 5,515; глюкоза моногідрат - 1,000.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина; теоретична осмолярність 315 мосмоль/л.
Фармакотерапевтична група.
Розчини для внутрішньовенного введення. Електроліти з вуглеводами.
Код АТХ В05В В02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Глюкосол є джерелом води, вуглеводів і електролітів. Він може індукувати діурез залежно від стану пацієнта.
Натрій, основний катіон позаклітинної рідини, бере участь, у першу чергу, у контролі розподілу води, водного балансу, осмотичного тиску рідин організму. Натрій також асоціюється з хлором та бікарбонатом у регуляції кислотно-лужної рівноваги рідин організму.
Калій, основний катіон внутрішньоклітинної рідини, бере участь в утилізації вуглеводів та синтезі білків, потрібен для регуляції нервового проведення і м'язового скорочення, особливо серця.
Хлор, основний позаклітинний аніон, тісно пов'язаний з метаболізмом натрію, і зміни кислотно-лужного балансу організму відображені змінами концентрації хлору. Інфузія великої кількості іонів хлору може спричинити втрату іонів бікарбонату, що призведе до ацидозу.
Кальцій, важливий катіон, який забезпечує формування кісток і зубів (у формі фосфату кальцію і карбонату кальцію). В іонізованій формі кальцій потрібен для функціонального механізму згортання крові, нормальної функції серця, регуляції нейром'язової збудливості.
Глюкоза є джерелом вуглеводів, забезпечує субстратне поповнення енергозатрат, а також сприяє виведенню отруйних речовин з організму, активізує метаболічні процеси, покращує антитоксичну функцію печінки, посилює скорочувальну активність міокарда, розширює судини, збільшує діурез.
Фармакокінетика.
Іони Na+ та Cl-, введені з препаратом, підлягають такій же фармакокінетиці, як і ті, що надійшли з їжею. Вони вільно розподіляються в усіх органах, тканинах та міжклітинних просторах та виділяються при гломерулярній фільтрації в нирках. У канальцях відбувається значна реабсорбція іонів Na+ та Cl-, переважно в петлі Генле та дистальних канальцях, включаючи механізм блокування петльовими та тіазидними діуретиками відповідно.
Іони калію (К+) вільно фільтруються у клубочках, але майже повністю реабсорбуються у проксимальних канальцях і екскретуються тільки 10 % відфільтрованих іонів К+. Секреція у дистальних канальцях і збираючих трубочках може значно збільшити елімінацію К+. Нирки мають обмежену здатність зберігати концентрацію К+. Тому, коли концентрація Na+ в дистальних канальцях висока, втрата К+ може бути значною і може розвинутись гіпокаліємія. Це зумовлює наявність К+ у препараті.
Гомеостаз іонів кальцію (Са++) добре контролюється гормонами і рідко потребує клінічного втручання з внутрішньовенною інфузією розчину.
Глюкоза після внутрішньовенного введення надходить в органи і тканини, де фосфорилюється, перетворюючись на глюкозо-6-фосфат, що активно включається в різні ланки обміну речовин організму. Запаси глюкози відкладаються у клітинах тканин у вигляді глікогену.
Після введення препарат швидко розподіляється у тканинах організму. Виводиться із сечею, незначна частина – з калом і жовчю.
Клінічні характеристики.
Показання.
Ацидоз метаболічного характеру.
Гіповолемія та переважно екстрацелюлярна дегідратація внаслідок тривалого блювання, діареї, значних опіків, відмороження, перитоніту, тяжких інфекційних захворювань, шокових станів, колапсу, під час операційного втручання та у післяопераційний період.
Протипоказання.
- Гіпергідратація;
- гіпернатріємія;
- декомпенсована серцево-судинна недостатність;
- олігурія та анурія;
- гіперкаліємія;
- порушення гомеостазу;
- набряк мозку і легенів;
- травми черепа;
- крововилив у мозок;
- метаболічний алкалоз;
- цукровий діабет;
- лікування високими дозами кортикостероїдів;
- тромбофлебіт;
- гостра ниркова недостатність;
- гіперкоагуляція;
- гіперчутливість до глюкози та до інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Можливе збільшення затримки натрію в організмі при одночасному застосуванні таких лікарських засобів: нестероїдних протизапальних препаратів, андрогенів, анаболічних гормонів, естрогенів, кортикотропіну, мінералокортикоїдів, вазодилататорів або гангліоблокаторів.
При застосуванні з калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ і препаратами калію посилюється ризик розвитку гіперкаліємії.
У комбінації з серцевими глікозидами збільшується імовірність їх токсичних ефектів.
Під впливом тіазидних діуретиків і фуросеміду толерантність до глюкози знижується. Інсулін сприяє потраплянню глюкози у периферичні тканини, стимулює утворення глікогену, синтез білків та жирних кислот. Розчин глюкози зменшує токсичний вплив піразинаміду на печінку.
Особливості застосування.
Під час тривалої парентеральної терапії необхідно визначати лабораторні показники і давати клінічну оцінку стану пацієнта для моніторування концентрації електролітів та водно-електролітного балансу кожні 6 годин (залежно від швидкості інфузії).
Застосування внутрішньовенних розчинів може спричинити перевантаження рідиною та/або розчином, гіпергідратацію, застійні явища та набряк легень. Ризик розвитку дилюції зворотно пропорційний до концентрації електролітів. Ризик розвитку перевантаження розчином, що спричиняє застійні явища з периферичними набряками та набряком легень, прямо пропорційний до концентрації електролітів.
У зв’язку з вмістом іонів натрію розчин потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою та серцево-судинною недостатністю, з застійною серцевою недостатністю, особливо у післяопераційному періоді або пацієнтам літнього віку, а також пацієнтам з клінічними станами, що супроводжуються затримкою натрію та набряками.
Розчини, що містять натрій, потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін.
Вміст калію потребує обережності при застосуванні розчину пацієнтам із захворюваннями серця, гіперкаліємією, тяжкою нирковою недостатністю та клінічними станами, що супроводжуються затримкою калію в організмі.
Призначення кальцію потрібно проводити під контролем ЕКГ, особливо пацієнтам, які отримують дигіталіс. Рівні кальцію в сироватці крові не завжди відображають рівні кальцію у тканинах.
У пацієнтів зі зниженою видільною функцією нирок призначення розчину може призвести до затримки натрію чи калію.
Наявність іонів кальцію потребує обережності в разі одночасного призначення з препаратами крові через вірогідність розвитку коагуляції.
Призначати кальцій парентерально потрібно з особливою увагою пацієнтам, які отримують серцеві глікозиди.
Цей розчин призначений для внутрішньовенного застосування з використанням стерильного оснащення. Рекомендовано змінювати внутрішньовенну систему як мінімум кожні 24 години.
Слід використовувати розчин тільки тоді, коли він прозорий. Перед застосуванням впевнитись у герметичності контейнера.
Лікар повинен також враховувати можливість розвитку побічних реакцій на препарати, що застосовуються одночасно з розчином Глюкосол.
Якщо виникла побічна реакція, потрібно припинити інфузію, оцінити стан пацієнта і призначити необхідні терапевтичні заходи.
При введенні у великих дозах необхідно контролювати осмолярність, вміст електролітів і глюкози у плазмі крові та сечі.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає досвіду застосування препарату жінкам у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат можна застосовувати тільки в умовах стаціонару.
Спосіб застосування та дози.
Розчин стерильний, призначений тільки для внутрішньовенного застосування. Режим дозування призначає лікар залежно від віку, маси тіла, клінічного стану пацієнта та лабораторних показників.
Препарат вводити внутрішньовенно струминно або краплинно. При тяжких формах захворювання (гіповолемічний, інфекційний шок, неадекватна капілярна перфузія) починати зі струминного введення з подальшим переходом до краплинного. При більш легких формах захворювань можна обмежитись краплинним введенням препарату.
Невідкладна регідратаційна терапія хворих для виведення їх зі стану гіповолемічного шоку потребує 1-3-годинного струминного введення препарату. Протягом першої години вводити розчин у кількості, що відповідає 7-10 % маси тіла хворого. Далі струминне введення розчину замінювати краплинним зі швидкістю 40-120 крапель на хвилину протягом 24-48 годин. Максимальна добова доза –3 л.
Перед застосуванням парентеральні препарати слід візуально перевіряти на наявність частинок та зміну кольору.
Діти.
Немає досвіду застосування препарату дітям.
Передозування.
Введення надто великої кількості розчину може призвести до порушення балансу рідини, електролітів (гіперволемія, гіпернатріємія, гіперкальціємія, гіперхлоремія) та кислотно-лужної рівноваги, гіпергліемія.
Симптоми: у пацієнтів спостерігається сухість шкіри та слизових оболонок, зниження напруження очного яблука, часте поверхневе дихання, тахікардія, аритмія, можливі втрата свідомості, підвищення температури тіла.
Терапія симптоматична: у разі появи симптомів розвитку вказаних станів слід припинити введення препарату. При явищах гіпергідратації призначати сечогінні або проносні засоби, при гіперволемії застосовувати методи позаниркового очищення; при вираженій гіперглікемії призначати інсулін у дозі 0,1 ОД/кг внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Побічні реакції.
Можливі реакції підвищеної чутливості, нудота, метеоризм, біль у животі, діарея; може розвинутися тромбофлебіт у місці введення. Можуть спостерігатися порушення обміну електролітів (калію, кальцію, натрію, хлору), хлоридний ацидоз, гіпергідратація, гіперглікемія.
У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити, оцінити стан пацієнта і надати допомогу.
Повідомлення про побічні реакції
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Для зменшення ризику можливої несумісності, що виникає при змішуванні цього розчину з іншими призначеними добавками, кінцевий інфузійний розчин необхідно перевірити на наявність помутніння або преципітації одразу після змішування, перед застосуванням і періодично під час застосування.
Препарат містить глюкозу, тому несумісний у розчинах з амінофіліном, розчинними барбітуратами, еритроміцином, гідрокортизоном, варфарином, канаміцином, розчинними сульфаніламідами, ціанокобаламіном.
Не слід вводити одночасно з гексаметилентетраміном, тому що глюкоза є сильним окиснювачем; з лужними розчинами: із загальними анестетиками і снодійними, тому що знижується їх активність; розчинами алкалоїдів; інактивує стрептоміцин, знижує ефективність ністатину.
Не застосовувати в одній системі одночасно перед або після гемотрансфузії у зв’язку з можливістю виникнення псевдоаглютинації.
Упаковка. По 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл та 500 мл у контейнерах з полівінілхлориду; по 200 мл або 400 мл у контейнерах з полівінілхлориду, по 1 контейнеру в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Дочірнє підприємство «Фарматрейд».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
вул. Самбірська, 85, м. Дрогобич, Львівська обл., Україна, 82111.
Заявник.
Дочірнє підприємство «Фарматрейд».
Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: тел. 067-319-16-25 (цілодобово), е-mail: pharmatrade@mail.lviv.ua.
Місцезнаходження заявника.
вул. Самбірська, 85, м. Дрогобич, Львівська обл., Україна, 82111.