І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

 

ГРАНУФІНК^®  Уро

GRANUFINK^® Blase

 

Cклад:                                                    

діючі речовини: 1 капсула містить: насіння гарбуза подрібнене (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb) — 400 мг, олія гарбузового насіння (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb) — 340 мг;

допоміжні речовини (оболонка капсули): желатин,  титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

 

Лікарська форма. Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: червоно-коричневого кольору тверді желатинові капсули,  розмір 00.

 

Фармакотерапевтична група. Урологічні засоби. Код ATХ G04B X.

 

Фармакологічні властивості.                    

Фармакодинаміка. Насіння спеціально культивованих видів лікарського гарбуза C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb містить жирну рослинну олію зі специфічними неубіквітарними фітостеролами (дельта-7-стероли), які забезпечують активність олії, і велику кількість амінокислот (аргініну, лінолевої та олеїнової кислот), які беруть участь в регуляції функції сечового міхура як прямі та непрямі медіатори. В сукупності фітостероли та амінокислоти забезпечують уродинамічну і протизапальну дію шляхом створення балансу між скороченням і розслабленням м’язів, які відповідають за сечовипускання, сприяють релаксації сфінктера сечового міхура, знижують тиск у сечовому міхурі та підвищують його тонус, зменшують набряк.

Спеціальні фармакодинамічні дослідження лікарського засобу ГРАНУФІНК^® Уро не проводились.

ГРАНУФІНК^® Уро вважається традиційним рослинним лікарським засобом для застосування за визначеними показаннями.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

 

Клінічні характеристики.

Показання.  

Застосовують для зміцнення та посилення роботи сечового міхура при атонії, для підтримки нормальної роботи сечового міхура, для полегшення спорожнення сечового міхура.

До початку лікування лікар повинен виключити інші серйозні захворювання.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до активних інгредієнтів цього лікарського засобу або до рослин родини гарбузових (наприклад до кавуна, кабачка тощо), або до будь-яких інших інгредієнтів цього лікарського засобу; жовчнокам’яна хвороба, гепатит, панкреатит.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводились.

Випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами не зареєстровані.

 

Особливості застосування.

Якщо під час застосування лікарського засобу симптоми захворювання погіршуються або з’являються такі симптоми, як підвищення температури, спазми, кров у сечі, біль під час сечовипускання, затримка сечі, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Застосування лікарського засобу дітям (до 18 років) не рекомендується, оскільки лікування симптомів захворювань нижніх сечовивідних шляхів у цієї вікової категорії повинно проводитись під наглядом лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично вільний від натрію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Безпека застосування лікарського засобу під час вагітності не встановлена. За відсутності достатніх даних застосування під час вагітності не рекомендується. Лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно необхідно, але тільки під наглядом лікаря.

Годування груддю

Безпека застосування лікарського засобу під час годування груддю не встановлена. За відсутності достатніх даних застосування під час годування груддю не рекомендується. Лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю, якщо це клінічно необхідно, але тільки під наглядом лікаря.

Перед застосуванням лікарського засобу під час вагітності або годування груддю необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Фертильність

Немає даних про вплив лікарського засобу на фертильність.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та швидкість реакції під час роботи з механізмами. 

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі у т. ч. пацієнти літнього віку: приймати по 1 капсулі 3 рази на день, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано перед прийомом їжі.

Можливий довготривалий прийом. Тривалість курсу лікування визначає лікар.

 

Діти. Застосування лікарського засобу дітям (до 18 років) не рекомендується.

 

Передозування. Випадки передозування не виявлені.

У разі випадкового перевищення рекомендованої дози лікарського засобу ГРАНУФІНК^® Уро можливе посилення побічних реакцій.

 

Побічні реакції.

Частоту виникнення побічних реакцій класифікують таким чином:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (від ≥ 1/100 до <1/10);

нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100);

рідко (від ≥ 1/10 000 до <1/1 000);

дуже рідко (<1/10000);

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

З боку шлунково-кишкового тракту: (часто) незначні розлади шлунково-кишкового тракту.

З боку імунної системи: (частота невідома) реакції гіперчутливості (висипи на шкірі, кропив’янка, набряк обличчя, відчуття клубка в горлі та відчуття стиснення із задишкою через  порушення гемодинаміки (анафілактичний шок).

У разі виникнення будь-яких інших побічних реакцій пацієнту необхідно звернутись за консультацією до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через вебсайт: https://aisf.dec.gov.ua.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Лікарський засіб не вимагає  дотримання особливих умов зберігання.

Не використовуйте даний лікарський засіб після закінчення терміну придатності, що зазначений на блістерній і картонній упаковках. Термін придатності визначається останнім днем вказаного місяця.

Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутове сміття. Запитайте фармацевта про спосіб утилізації лікарських засобів, які Ви вже не застосовуєте.

 

Упаковка. Капсули тверді № 50 (10 × 5), № 100 (20 × 5) або № 160 (20 × 8) у блістерах в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник. Омега Фарма Меньюфекчерінг ГмбХ і Ко. КГ /

Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. 

Бенцштр. 25, Герренберг, Баден-Вюртемберг, 71083, Німеччина /  Benzstr. 25, Herrenberg, Baden-Wuerttemberg, 71083, Germanу.