ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГРИПОМЕД®
(GRIPOMED)
Склад:
діючі речовини: парацетамол, кофеїн, хлорфеніраміну малеат, кислота аскорбінова;
1 капсула містить: парацетамол – 200 мг, кофеїн – 25 мг, хлорфеніраміну малеат – 2,5 мг, кислота аскорбінова – 150 мг;
допоміжні речовини: кальцію стеарат, тальк, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, крохмаль картопляний, натрію кроскармелоза.
Лікарська форма. Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з синьою непрозорою кришечкою і білим непрозорим корпусом, що містять порошок білого з кремуватим відтінком кольору.
Фармакотерапевтична група. Парацетамол, комбінації без психолептиків.
Код АТХ N02В Е51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат має знеболювальну, жарознижувальну, протизапальну і десенсибілізуючу активність. Механізм дії основної діючої речовини препарату – парацетамолу – зумовлений інгібуванням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі.
Кофеїн – сильний стимулятор центральної нервової системи, потенціює знеболювальну дію парацетамолу, збуджує дихальний і судинозвужувальний центри, сприяє розширенню кровоносних судин м’язів, серця, нирок, звуженню судин органів черевної порожнини і мозку, зменшує агрегацію тромбоцитів, збільшує діурез та секреторну діяльність шлунка. Кофеїн підсилює та прискорює фармакотерапевтичну дію парацетамолу.
Хлорфенірамін, блокуючи гістамінові Н1-рецептори, чинить десенсибілізуючу та анальгетичну дію, зменшує судинно-тканинну проникність слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, усуває свербіж в очах та носі.
Аскорбінова кислота – життєво необхідний вітамін. Відомо, що аскорбінова кислота відіграє важливу роль у реалізації захисної функції організму від інфекції і необхідна для нормального функціонування Т-лімфоцитів та ефективної фагоцитарної активності лейкоцитів. Нормалізує проникність капілярів. Аскорбінова кислота має антиоксидантні властивості, сприяє активації імунної системи, підвищує резистентність організму до застудних захворювань.
Фармакокінетика.
Парацетамол швидко і практично повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, переважно верхніх відділів кишечнику. Зв'язування з білками плазми становить 25 %. Метаболізується у печінці з утворенням глюкуроніду та сульфату. Виводиться нирками, в основному у вигляді метаболітів, менше 5 % екскретується у незміненому стані. Кофеїн добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту та рівномірно розподіляється по всіх тканинах організму. Легко проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. У процесі біотрансформації піддається деметилюванню та окисненню. Виводиться з організму із сечею у вигляді метаболітів, невелика частина (приблизно 8 %) виділяється у незміненому вигляді. Хлорфенірамін добре адсорбується зі шлунково-кишкового тракту, 69–72 % препарату зв’язується з білками плазми. Максимальна концентрація речовини в крові досягається через 2–6 годин. Метаболізується у печінці з утворенням диметилхлорфеніраміну і дидесметилхлорфеніраміну. Виводиться хлорфенірамін та його метаболіти переважно нирками.
Аскорбінова кислота добре всмоктується з тонкого кишечнику, легко проникає в лейкоцити, тромбоцити, потім в усі тканини. Біодоступність становить близько 70 %.
Зв’язування з білками плазми – 24 %. Метаболізується переважно у печінці. Виводиться у вигляді метаболітів і частково у незміненому вигляді, в основному нирками з сечею, а також з фекаліями, потом, проникає у грудне молоко.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування застудних захворювань, що супроводжуються підвищеною температурою тіла, головним болем, набряком слизової оболонки носа (ринітом).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін), вроджена гіпербілірубінемія, лактазна недостатність Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, непереносимість фруктози, синдром Жильбера, синдром Дубіна-Джонсона, захворювання крові, лейкопенія, анемія, порушення кровотворення, тяжкі порушення функції печінки або нирок, виражена артеріальна гіпертензія, тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення ритму, виражений атеросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця, гіпертиреоз, стани підвищеного збудження, порушення сну, глаукома, алкоголізм, бронхіальна астма, епілепсія. Тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, цукровий діабет, гострий панкреатит, виразкова хвороба шлунку і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, уролітіаз, гіпертрофія передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, обструкція шийки сечового міхура, пілородуоденальна обструкція.
Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО, не застосовувати з трициклічними антидепресантами або бета-блокаторами.
Літній вік. Період вагітності або годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Парацетамол:
– при одночасному застосуванні з препаратами, що сповільнюють евакуацію шлункового вмісту, наприклад з пропантеліном, може зменшуватись всмоктування, а отже і ефективність парацетамолу;
– при одночасному застосуванні з препаратами, що прискорюють евакуацію шлункового вмісту, наприклад з метоклопрамідом, може підвищуватись всмоктування, а отже і ефективність парацетамолу;
– при одночасному застосуванні з азидотимідином (зидовудин) підвищується ризик розвитку нейтропенії. Тому препарат слід застосовувати з азидотимідином лише після консультації з лікарем;
– одночасне застосування з пробенецидом інгібує зв’язування парацетамолу глюкуроновою кислотою та призводить до зменшення кліренсу парацетамолу приблизно в 2 рази. При одночасному застосуванні з пробенецидом слід зменшувати дозу парацетамолу;
– саліцилати можуть подовжувати період напіввиведення парацетамолу;
– слід бути обережними при одночасному застосуванні з індукторами ферментів та потенційно гепатотоксичними засобами;
– повторне застосування парацетамолу протягом кількох тижнів підвищує ефект антикоагулянтів;
– холестирамін зменшує всмоктування парацетамолу;
– швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися домперидоном і зменшуватися холестираміном;
– протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти;
– антикоагуляційний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному тривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту;
– барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу;
– при одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку;
– одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому;
– парацетамол знижує ефективність діуретиків;
– не застосовувати одночасно з алкоголем.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки такий одночасний прийом асоціювався з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Хлорфеніраміну малеат:
одночасне застосування препарату з нижчевказаними лікарськими засобами може значно збільшити пригнічувальну дію хлорфеніраміну малеату: снодійні засоби, транквілізатори.
Хлорфенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів.
Одночасне застосування із заспокійливими препаратами центральної дії чи алкоголем потенціює седативний ефект.
Одночасне застосування препарату з нижчевказаними лікарськими засобами може значно збільшити пригнічувальну дію хлорфеніраміну малеату: барбітурати; нейролептики; анестетики; наркотичні анальгетики; алкоголь.
Кофеїн:
– кофеїн може послаблювати седативний ефект барбітуратів, антигістамінних засобів;
– кофеїн має синергічну дію з симпатоміметиками, тироксином (підвищує швидкість скорочення серця);
– при одночасному застосуванні з теофіліном зменшує елімінацію останнього;
– кофеїн підсилює адитивний потенціал речовин ефедринового типу;
– у разі комбінації з препаратами широкого спектра дії (наприклад, бензодіазепіни) можуть розвинутись різні непередбачувані реакції;
– пероральні контрацептиви, циметидин та дисульфірам зменшують розпад кофеїну у печінці; барбітурати та нікотин його посилюють;
– циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну;
– одночасне застосування інгібіторів хінолінкарбоксилгідрази може зменшувати елімінацію кофеїну та його метаболіту параксантину;
– кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, α- та β-адреноміметиків, психостимулюючих засобів;
– кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, ангіотензинперетворюючого ферменту;
– при одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну у шлунково-кишковому тракті, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект;
– кофеїн знижує концентрацію літію в крові.
Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, закрепів.
Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може викликати небезпечне підвищення артеріального тиску.
Аскорбінова кислота:
всмоктування аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття; аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами; аскорбінову кислоту можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну; одночасний прийом аскорбінової кислоти і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту; препарати хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.
Тривалий прийом доз у осіб, які лікуються дисульфірамом, гальмує дисульфірам-алкогольну реакцію.
Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних депресантів.
Слід враховувати можливість взаємодії між даним препаратом та іншими засобами: при одночасному застосуванні барбітуратів (фенобарбітал, белласпон), антидепресантів (амітриптилін, флуоксетин), а також прийомі алкоголю значно підвищується ризик негативного впливу на печінку.
Препарат посилює ефект засобів, що пригнічують центральну нервову систему (аміназин, діазепам, імован та ін.), що супроводжується підвищеним збудженням, високою температурою, а також зміною функції дихання та кровообігу.
Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.
Особливості застосування.
Не перевищувати зазначених доз.
Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.
Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.
Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.
Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект; або має порушення функцій нирок і печінки; або приймає аналгетики кожен день при артритах легкої форми; або при наявності ознак вторинної інфекції, гарячці, посиленні симптомів чи появі подальших ускладнень.
У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, що супроводжується зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи таких симптомів.
Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) унаслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, а також у пацієнтів, у яких було недостатнє харчування чи інші причини дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм) та які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу і флуклоксациліну. Якщо є підозра на метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5‑оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком у пацієнтів із множинними факторами ризику.
Тривале застосування високих доз аналгетиків може спричиняти появу головного болю. У таких випадках не рекомендується підвищувати дозу препарату.
Як і при застосуванні інших парацетамолвмісних препаратів, перевищення рекомендованої дози може призвести до гострого ураження печінки, що потребує негайного лікування.
У хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.
Для уникнення ризику передозування слід упевнитися, що при подальшому застосуванні парацетамолвмісних препаратів максимальна добова доза парацетамолу (для пацієнтів з масою тіла понад 43 кг – 4000 мг парацетамолу) не перевищена.
Існує ризик утворення кальцій-оксалатних каменів при застосуванні високих доз аскорбінової кислоти хворими, схильними до утворення каменів у нирках.
Слід уникати одночасного застосування інших препаратів, призначених для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальних препаратів для лікування риніту, а також лікарських засобів, що містять парацетамол.
Пацієнтам із легкими та помірними порушеннями функції нирок і печінки, при епілепсії, аденомі простати, розладах сечовипускання, сечокам’яній хворобі застосовувати препарат з обережністю після консультації з лікарем. При прийомі великих доз і тривалому застосуванні препарату слід контролювати функцію нирок та печінки, рівень артеріального тиску, а також функцію підшлункової залози.
Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.
Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати протягом 3 днів лікування препаратом або ж, навпаки, стан здоров’я погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.
Аскорбінова кислота може впливати на результати різних лабораторних досліджень, наприклад при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази тощо.
Оскільки аскорбінова кислота підвищує всмоктування заліза, її застосування у високих дозах може бути небезпечним для хворих на гемохроматоз, таласемію, поліцитемію, лейкемію і сидеробластну анемію. Пацієнтам при наявності високого вмісту заліза в організмі слід застосовувати препарат у мінімальних дозах.
Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (наприклад, кава, чай). Це може викликати проблеми зі сном (безсоння), запаморочення, підвищену збудливість, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту та прискорення серцебиття, тремор, напруження, збудженість.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат Грипомед®, капсули протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Сучасні дані щодо вивчення застосування парацетамолу у вагітних жінок вказують на відсутність порушень розвитку плоду чи фето/неонатальну токсичність при застосуванні.
Епідеміологічні дослідження щодо розвитку нервової системи дітей, які зазнали впливу парацетамолу в утробі матері, показують непереконливі результати.
Дослідження щодо вивчення парацетамолу не виявили ніякого ризику для людини щодо внутрішньоутробного розвитку плода або вагітності, проте перед застосуванням парацетамолу під час вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем та використовувати його при найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу і при найменшій можливій частоті.
Парацетамол проникає через плацентарний бар’єр та проникає у грудне молоко.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час лікування не слід займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, швидких психічних і рухових реакцій (див. розділ «Побічні реакції» щодо реакцій з боку нервової системи та органів зору).
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для перорального прийому. Доза для дорослих та дітей віком від 12 років становить 2 капсули 3 рази на добу: вранці, вдень та ввечері, інтервал між прийомами – не менше 4 годин. Препарат приймати незалежно від часу прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води.
Максимальний термін самостійного застосування препарату становить 3 дні.
За призначенням лікаря курс лікування становить 5–7 днів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та/або нирок легкого та помірного ступеня
Для пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки та/або нирок слід коригувати дозу або збільшувати інтервал між прийомами препарату.
Не перевищувати рекомендовану дозу.
Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.
Діти. Препарат застосовувати дітям віком від 12 років.
Передозування.
Симптоми передозування зумовлені дією кожного окремого компонента препарату.
Парацетамол
Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику [тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія)] застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.
Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та летального наслідку. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.
При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз можливі такі реакції: з боку ЦНС − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).
При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.
Хлорфенаміну малеат
Після передозування антихолінергічні компоненти зумовлюють симптоми, схожі на симптоми, спричинені атропіном: мідріаз, фотофобія, рум’янець, застиглі розширені зіниці, атаксія, тремор, гарячка, сухість у роті та запор. Потім можуть з’являтися ознаки інтоксикації центральної нервової системи, стан може варіювати від пригніченого до збудженого – неспокій та судоми, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, атонія кишечника. В результаті може розвинутися кома, дихальна недостатність та серцево-судинний колапс.
Кофеїн
При застосуванні великих доз кофеїну (≥ 1 г) за короткий проміжок часу можуть розвинутися симптоми інтоксикації: біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, екстрасистолія, серцево-судинні порушення (тахікардія чи серцева аритмія, ураження міокарда), реакції з боку центральної нервової системи (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, сплутаність свідомості, тремор, судоми).
Лікування: специфічного антидоту не існує, але підтримуючі заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичний ефект. Необхідно промити шлунок, застосувати оксигенотерапію, при судомах застосовувати діазепам. Симптоматична терапія.
Аскорбінова кислота
Біль у ділянці епігастрія, нудота, блювання, метеоризм, діарея, свербіж і шкірний висип, підвищена збудливість нервової системи. У випадку застосування одноразової дози > 3 г можливий розвиток транзиторної осмотичної діареї та симптомів порушень з боку травної системи.
Існує ризик розвитку гемолізу та появи каменів у нирках.
При тривалому застосуванні у високих дозах можливе пригнічення інсулярного апарату підшлункової залози, розвиток циститу, ураження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, дистрофія міокарда, порушення обміну цинку, міді, тромбоцитоз, еритроцитопенія, тромбоутворення, нейтрофільний лейкоцитоз, гіпертромбінемія.
Лікування: промити шлунок, дати хворому лужний напій, активоване вугілля або інші абсорбенти.
Побічні реакції.
Припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення побічних реакцій. Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко (< 1/10 000).
Лабораторні показники
Невідомо: застосування парацетамолу може впливати на рівень сечової кислоти, що оцінюється за допомогою фосфорновольфрамової кислоти, та рівень глюкози крові, що оцінюється за допомогою пероксидазної оксидази.
При застосуванні рекомендованої дози аскорбінової кислоти підвищення концентрації аскорбінової кислоти у сечі може заважати адекватному оцінюванню деяких клініко-хімічних показників (глюкоза, сечова кислота, креатинін, неорганічні фосфати, прихована кров у фекаліях). Тобто достовірність методів, що ґрунтуються на кольорових реакціях, може змінюватися.
Також хлорфенірамину малеат може зменшувати інтенсивність реакцій при проведенні шкірних алергопроб.
З боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний висип, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса – Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), анафілактичний шок.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції шкіри (еритема, висипання), що можуть супроводжуватися підвищенням температури (гарячка, спричинена ліками), та пошкодження слизових, локальний медикаментозний дерматит, свербіж, кропив’янка.
З боку травної системи: диспепсичні розлади, включаючи нудоту, блювання, дискомфорт та біль в епігастрїї, печію, сухість у роті, гіперсалівацію, зниження апетиту, діарею.
З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, розвиток глаукоми (закритокутової глаукоми), сухість очей.
З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших нестероїдних протизапальних препаратів.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.
З боку нервової системи: головний біль, тремор, парестезії, відчуття страху, занепокоєність, дратівливість, психомоторне збудження і порушення орієнтації, дискінезія, неспокій, седація, сонливість, порушення сну, безсоння, відчуття страху, тривога, загальна слабкість, запаморочення, сплутаність свідомості, в окремих випадках – кома, судоми, зміни поведінки.
З боку психіки: психотичні реакції, внутрішній неспокій, безсоння.
З боку метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком (частота невідома).
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, аритмія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпертензія.
З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі.
З боку сечовидільної системи: нефротоксичність, ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, порушення сечовипускання, дизурія, затримка сечі та утруднення сечовипускання.
При тривалому застосуванні у високих дозах можливі: пошкодження гломерулярного апарату нирок, утворення уратних та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах, ниркова недостатність; пошкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету; дистрофія міокарда; тромбоцитоз, тромбоутворення, гіпертромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз, зниження проникності капілярів (можливе погіршення трофіки тканин, підвищення артеріального тиску); у хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази – гемоліз еритроцитів; дисбактеріоз ротової порожнини; порушення обміну цинку, міді.
Одночасний прийом препарату в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.
Опис окремих побічних реакцій
Метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком. Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які приймали парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати через низький рівень глутатіону у цих пацієнтів.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері. По 2 блістери у пачці з картону.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.