ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГРИПОМЕД®
(GRIPOMED)
Склад:
діюча речовина: парацетамол;
1 мл розчину орального містить 30 мг парацетамолу;
допоміжні речовини: макрогол 6000; сахароза; сахарин натрію; калію сорбат; кислота лимонна, моногідрат; ароматизатор «Карамель»; ароматизатор «Апельсин»; барвник «Карамель»; вода очищена.
Лікарська форма. Розчин оральний.
Основні фізико-хімічні властивості: злегка в’язкий розчин від світло-жовтого до світло-коричневого кольору з карамельним або карамельно-цитрусовим запахом.
Фармакотерапевтична група.
Аналгетики та антипіретики. Парацетамол.
Код ATХ N02B E01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію. Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу простагландинів та переважним впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.
Фармакокінетика.
Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові досягається через 30–60 хвилин після прийому. Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами.
Виводиться в основному з сечею. 90 % прийнятої дози парацетамолу виводиться нирками протягом 24 годин, в основному у формі глюкуронідних і сульфатних кон’югатів. Менше 5 % виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем слабкої та помірної інтенсивності та/або підвищенням температури тіла.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до парацетамолу або до інших компонентів препарату.
Тяжкі порушення функції нирок або/та печінки, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При прийомі максимальних доз парацетамолу (4 г/добу) протягом як мінімум 4 днів існує ризик посилення ефекту перорального антикоагулянту і підвищений ризик кровотечі. Слід контролювати МНВ (міжнародне нормалізоване відношення) через рівні проміжки часу. При необхідності дозу перорального антикоагулянту слід відкоригувати під час лікування парацетамолом.
Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при взаємодії з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися з холестираміном. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується гепатотоксичний вплив препарату на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом, рифампіцином підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.
Слід бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціюється з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу, особливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Парацетамол знижує ефективність діуретиків.
Не застосовувати одночасно з алкоголем.
Високі концентрації парацетамолу можуть впливати на лабораторні результати визначення глюкози у крові оксидазо-пероксидазним методом, сечової кислоти при використанні методу з фосфорновольфрамовою кислотою.
Особливості застосування.
Не застосовувати препарат дітям разом з іншими засобами, що містять парацетамол.
При лікуванні парацетамолом у дозі 60 мг/кг/добу супутнє застосування іншого антипіретика виправдане лише у разі неефективності парацетамолу. Не слід перевищувати рекомендованих доз.
Препарат містить сахарозу, що слід враховувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, порушенням всмоктування глюкозо-галактози та/або сахарази-ізомальтази. Якщо ознаки захворювання не почали зникати протягом 3 днів лікування препаратом або ж, навпаки, стан здоров’я погіршився, необхідно звернутися до лікаря.
У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу.
Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.
Повідомлялося про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) унаслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, а також у пацієнтів, у яких було недостатнє харчування чи інші причини дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм) та які лікувалися парацетамолом у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду або комбінацією парацетамолу і флуклоксациліну. Якщо є підозра на метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу, рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та проводити ретельний моніторинг стану пацієнта. Вимірювання рівня 5‑оксопроліну в сечі може бути корисним для ідентифікації піроглутамінового ацидозу як основної причини метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком у пацієнтів із множинними факторами ризику.
З обережністю застосовувати при масі тіла до 50 кг, при хронічному недоїданні (низькі запаси глутатіону в печінці), дегідратації, легкої до помірної печінкової недостатності.
Лікування слід припинити, якщо виявлено гострий вірусний гепатит.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат призначений для застосування у педіатричній практиці.
Значна кількість даних щодо вагітних жінок не вказує ні на вади розвитку, ні на фето-/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які зазнали впливу парацетамолу в утробі матері, показують непереконливі результати. Якщо є клінічна потреба, парацетамол можна застосовувати під час вагітності в найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну і з найменшою можливою частотою.
Відповідні стандартні дослідження щодо шкідливого впливу на розмноження і розвиток не проводилися.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Лікарський засіб призначений для застосування у педіатричній практиці.
Спосіб застосування та дози.
Грипомед® призначений для дітей з масою тіла від 4 до 32 кг (від 1 місяця до 12 років).
Разова доза парацетамолу становить 15 мг/кг маси тіла. Добова доза парацетамолу не має перевищувати 60 мг/кг маси тіла на добу. Інтервал між прийомами препарату має становити не менше 6 годин. При вираженій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами має становити не менше 8 годин.
У таблиці 1 наведено дозування лікарського засобу залежно від віку і ваги дитини:
Таблиця 1
|
Вік дитини |
Середня маса тіла дитини у відповідному віці приблизно становить* |
Кількість на прийом у мл |
Кількість на прийом у мг |
Добова доза при прийомі 4 рази на добу |
|
1–2 місяці |
4 кг |
2 мл |
60 мг |
240 мг |
|
3–5 місяців |
6 кг |
3 мл |
90 мг |
360 мг |
|
6–10 місяців |
8 кг |
4 мл |
120 мг |
480 мг |
|
11–12 місяців |
10 кг |
5 мл |
150 мг |
600 мг |
|
2 роки |
12 кг |
6 мл |
180 мг |
720 мг |
|
3 роки |
14 кг |
7 мл |
210 мг |
840 мг |
|
4–5 років |
16 кг |
8 мл |
240 мг |
960 мг |
|
6–7 років |
20–24 кг |
10–12 мл |
300–360 мг |
1200–1440 мг |
|
8–9 років |
26–30 кг |
13–15 мл |
390–450 мг |
1560–1800 мг |
|
10–12 років |
30–32 кг |
15–16 мл |
450–480 мг |
1800–1920 мг |
* Перед застосуванням препарату дитину необхідно зважити для запобігання передозуванню і уникненню токсичної дії препарату.
На дозувальну піпетку нанесені поділки, що відповідають необхідній кількості лікарського засобу на прийом, у мілілітрах, залежно від маси тіла дитини.
Грипомед® можна застосовувати у нерозведеному вигляді або розведеним у невеликій кількості рідини (наприклад у воді, молоці, фруктовому соці).
Дозувальну піпетку наповнити відповідно до необхідної кількості препарату на прийом, залежно від маси тіла дитини.
• Від 4 до 16 кг: використовувати дозувальну піпетку.
Наприклад: від 4 до 5 кг: наповнити дозувальну піпетку до поділки 2 мл; від 14 до 16 кг: наповнити дозувальну піпетку до поділки 5 мл, потім наповнити до поділки 2 мл. У разі необхідності прийом препарату можна повторити через 6 годин.
• Від 16 до 32 кг: використовувати дозувальну піпетку.
Наповнювати дозувальну піпетку необхідною кількістю разів до отримання потрібної кількості препарату на прийом. У разі необхідності прийом препарату можна повторити через 6 годин.
Якщо больовий синдром або підвищена температура зберігається або посилюється протягом 3 днів від початку лікування препаратом, слід переглянути доцільність подальшого застосування препарату.
Діти.
Лікарський засіб застосовувати дітям з масою тіла від 4 до 32 кг (віком від 1 місяця до 12 років).
Передозування.
Щоб уникнути передозування, слід перевірити, щоб інші лікарські засоби, які приймає пацієнт, не містили парацетамол.
Існує ризик серйозного отруєння в осіб літнього віку, у дітей молодшого віку, у пацієнтів з ураженнями печінки, при хронічному алкоголізмі, у пацієнтів з хронічним недоїданням. Це може призвести до летального наслідку.
У дітей з масою тіла менше 37 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 80 мг/кг/добу.
У дітей з масою тіла від 38 кг до 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 3 г/добу.
У дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 4 г/добу.
При одноразовому прийомі у дозі 10 г для дорослого та 150 мг/кг маси тіла дитини парацетамол може спричинити гепатоцелюлярну недостатність, порушення метаболізму глюкози, метаболічний ацидоз, крововиливи, гіпоглікемію, енцефалопатію, кому та летальний наслідок. При цьому зростає рівень печінкової трансамінази, лактатдегідрогенази та білірубіну, протягом 12–48 годин знижується рівень протромбіну. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалась також серцева аритмія і панкреатит. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз можливі порушення з боку ЦНС – запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення – гепатонекроз. У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад неправильне харчування, СНІД, голодування, муковісцидоз, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після передозування. При передозуванні пацієнта слід негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми передозування з’являються протягом перших 24 годин: нудота, блювання, зниження апетиту, блідість, біль у животі. Вони можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження. Невідкладні заходи:
− негайна госпіталізація;
− визначення рівня парацетамолу у плазмі крові;
− промивання шлунка;
− введення антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або метіоніну перорально протягом перших 10 годин;
− симптоматична терапія.
Побічні реакції.
Дуже рідко:
алергічні реакції: анафілаксія, анафілактичний шок, набряк Квінке, еритема, кропив’янка, шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках, мультиформна ексудативна еритема, токсичний епідермальний некроліз;
з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія і нейтропенія, синці чи кровотечі;
з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ;
з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);
з боку метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком (частота невідома);
з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.
Іноді можливе нездужання та зниження артеріального тиску, ниркова коліка.
При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.
Опис окремих побічних реакцій.
Метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком. Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком унаслідок піроглутамінового ацидозу спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які приймали парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутаміновий ацидоз може виникати через низький рівень глутатіону у цих пацієнтів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 2 роки.
Термін придатності після першого розкриття — 3 місяці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
По 100 мл у банках полімерних № 1 у комплекті з дозувальною піпеткою у пачці з картону.
По 100 мл у банках скляних № 1 у комплекті з дозувальною піпеткою у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.