ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Грипоцитрон-БРОНХО
(Gripocitron-BRONHO)
Склад:
діюча речовина: бутамірат;
1 мл сиропу містить бутамірату цитрату 1,5 мг;
допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), гліцерин, сахарин натрію, кислота бензойна (Е 210), ванілін, етанол 96 %, натрію гідроксид, вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин зі специфічним запахом.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Кашльові супресанти.
Код АТХ R05D B13.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Неопіатний протикашльовий засіб з центральною дією. Однак точний механізм дії залишається невідомим.
Активним інгредієнтом препарату є бутамірату цитрат, який пригнічує кашель і за своєю структурою та фармакологічною дією відрізняється від алкалоїдів опію. Вважається, що ця субстанція діє на центральну нервову систему. Бутамірату цитрат спричиняє неспецифічний антихолінергічний та бронхоспазмолітичний ефект, що покращує функцію дихання.
Препарат не спричиняє звикання або залежності.
Бутамірату цитрат має широкий терапевтичний діапазон, тому препарат добре переноситься у терапевтичних дозах і добре підходить як засіб для усунення кашлю у дітей.
Фармакокінетика.
Бутамірат швидко абсорбується, розподіляється в організмі і надалі переважно гідролізується до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксіетанолу, які також мають протикашльову активність. 2-фенілмасляна кислота надалі частково метаболізується шляхом гідроксилювання. Бутамірат та 2-фенілмасляна кислота в організмі великою мірою зв’язуються з білками крові.
Вплив їжі на біодоступність не підтверджений. Метаболізм бутамірату до 2-фенілмасляної кислоти та діетиламіноетоксіетанолу є повністю пропорційним у діапазоні доз 22,5‑90 мг.
Вимірювані концентрації бутамірату виявляються в крові протягом від 5 до 10 хвилин після введення 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг і 90 мг. Максимальні концентрації в плазмі досягаються протягом 1 години для всіх чотирьох доз, середня максимальна концентрація в плазмі становить 16,1 нг/мл у разі застосування дози 90 мг.
Середня максимальна плазмова концентрація 2-фенілмасляної кислоти досягається в межах 1,5 години з найбільшою експозицією, яку спостерігали, після 90 мг (3052 нг/мл).
Середня максимальна плазмова концентрація діетиламіноетоксіетанолу досягається в межах 0,67 години з найбільшою експозицією, яку спостерігали, після 90 мг (160 нг/мл).
Метаболіти виводяться головним чином нирками. Бутамірат виявляється в сечі до 48 годин після прийому. За результатами замірів період напіввиведення для бутамірату становить 1,48–1,93 години, для 2-фенілмасляної кислоти — 23,26–24,42 години, для діетиламіноетоксіетанолу — 2,72‑2,90 години.
Немає доказів впливу порушень функцій печінки і нирок на фармакокінетичні параметри бутамірату.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування кашлю (в тому числі сухого) різного походження.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної або допоміжних речовин препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів. Точний механізм взаємодії з іншими лікарськими засобами не вивчений, але центральний механізм дії лікарського засобу, який пригнічує кашель, може бути посилений дією сильних депресантів, включаючи алкоголь.
Особливості застосування.
Через те, що бутамірат пригнічує кашльовий рефлекс, потрібно уникати одночасного застосування відхаркувальних засобів, оскільки це може призводити до застою слизу у дихальних шляхах, що збільшує ризик бронхоспазму та інфікування дихальних шляхів.
Сироп містить підсолоджувачі – сахарин натрію та сорбіт, і його можна призначати хворим на цукровий діабет. Сорбіт може викликати шлунково-кишковий дискомфорт і проявляти легку проносну дію. Не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози.
Якщо кашель триває більше 7 днів, то потрібно звернутися до лікаря.
Пацієнтам, у яких симптоми погіршуються або не покращуються протягом 7 днів та/або супроводжуються лихоманкою, висипом або стійким головним болем, слід провести додаткові дослідження для виявлення основної причини такого стану.
Зберігати в недоступному для дітей місці та поза полем їхнього зору.
Препарат містить сорбіт (Е 420). Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпеку при застосуванні препарату у період вагітності або годування груддю не оцінювали у спеціальних дослідженнях. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі впливи на вагітність або здоров’я плода.
У період вагітності препарат можна застосовувати тільки за призначенням лікаря у разі наявності прямих показань для такого лікування. Якщо очікувана користь для вагітної перевищує можливий ризик для плода, слід розглянути найнижчу ефективну дозу і найменшу тривалість лікування.
Невідомо, чи проникає активна субстанція та/або її метаболіти у грудне молоко.
З міркувань безпеки потрібно ретельно зважувати переваги та ризики застосування препарату у період годування груддю. Застосування препарату у період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини. У цьому випадку слід розглянути найнижчу ефективну дозу і найменшу тривалість лікування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Може викликати відчуття втоми та впливати на реакцію при керуванні транспортними засобами чи іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Тільки для перорального застосування.
Діти віком від 3 до 6 років: по 5 мл (7,5 мг) 3 рази на добу; максимальна добова доза — 15 мл (22,5 мг).
Діти віком від 6 до 12 років: по 10 мл (15 мг) 3 рази на добу; максимальна добова доза —30 мл (45 мг).
Підлітки віком від 12 років: по 15 мл (22,5 мг) 3 рази на добу; максимальна добова доза —45 мл (67,5 мг).
Дорослі: по 15 мл (22,5 мг) 4 рази на добу; максимальна добова доза — 60 мл (90 мг).
Дозуючий пристрій потрібно вимити та висушити після кожного використання та після використання іншою людиною.
Максимальний курс лікування без призначення лікаря не повинен перевищувати 1 тиждень.
Препарат бажано застосовувати до прийому їжі.
Найменшу дозу, необхідну для досягнення терапевтичного ефекту, слід застосовувати протягом найкоротшого періоду лікування.
Не перевищувати вказану дозу.
Діти.
Дітям віком до 3 років препарат у цій лікарській формі не застосовують, можна застосовувати іншу лікарську форму (краплі оральні, що містять бутамірату цитрат).
Передозування.
Передозування препарату може спричинити такі симптоми: сонливість, нудоту, блювання, діарею, запаморочення та артеріальну гіпотензію.
Подальше лікування слід проводити згідно з клінічними показаннями.
Не існує специфічного способу лікування передозування бутаміратом. Якщо відбулося передозування, пацієнту необхідне симптоматичне лікування та контроль життєво важливих функцій організму.
Побічні реакції.
З боку нервової системи (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000): запаморочення, сонливість.
З боку шлунково-кишкового тракту (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000): нудота, діарея.
З боку імунної системи (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000): анафілактичний шок.
З боку шкіри та підшкірної тканини (поодинокі: ≥ 1/10000, < 1/1000): ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж.
Повідомлення про побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 100 або 200 мл у флаконі разом із дозуючим пристроєм у коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41,
фасування із «in bulk» виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна.