ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КСИЛОМЕТАЗОЛІН

(XYLOMETAZOLINE)

Склад:

діюча речовина: xylometazoline;

1 г препарату містить ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: карбомер, гліцерин, пропіленгліколь, аміаку розчин концентрований, етанол 96 %, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), вода очищена.

Лікарська форма. Гель назальний.

Основні фізико-хімічні властивості: гель прозорий, безбарвний, однорідної консистенції, зі слабким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін — це похідна імідазоліну, що чинить симпатоміметичну дію. Він є безпосереднім агоністом α-адренорецепторів.

Лікарський засіб спричиняє звуження кровоносних судин слизової оболонки, усуває набряк, зменшує гіперемію слизових оболонок носоглотки і кількість ексудату.

Препарат має форму гелю, що дає можливість зволожувати слизову оболонку носа та перешкоджає стіканню препарату на дно носової порожнини та в горло.

Фармакокінетика.

Лікарський засіб починає діяти через 5–10 хвилин, його дія зберігається протягом 10 годин. Після нанесення на слизову оболонку носа спричиняє місцеве звуження кровоносних судин. Препарат зазвичай не всмоктується у клінічно значущих кількостях і не чинить системної дії.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах. Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Протипоказання.

·         Гіперчутливість до будь-якого із компонентів лікарського засобу.

·         Не слід застосовувати пацієнтам після видалення гіпофіза або після інших хірургічних втручань із розтином твердої мозкової оболонки.

·         Сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт.

·         Гострі коронарні захворювання, серцева астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома.

·         Не застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори МАО: ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів МАО та індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких засобів не рекомендується.

Слід уникати одночасного застосування ксилометазоліну з іншими симпатоміметичними препаратами (наприклад, з ефедрином, псевдоефедрином) через їх сумісну дію.

β-адреноблокатори: застосування ксилометазоліну разом із β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід з обережністю призначати пацієнтам, які при застосуванні адренергічних препаратів мають сильні реакції, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення артеріального тиску.

Не слід застосовувати препарат пацієнтам із хронічним або вазомоторним ринітом, оскільки вони можуть застосовувати його довше 5 днів. Тривале або надмірне застосування ксилометазоліну може спричинити вторинний набряк слизової оболонки носа з ризиком хронічного риніту та/або атрофії слизової оболонки носа.

Причиною цього захворювання імовірно є загальмоване вивільнення норадреналіну з нервових закінчень через збудження пресинаптичних α₂-рецепторів.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, цукровим діабетом, захворюваннями щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози, з утрудненим сечовиведенням. Не застосовувати лікарський засіб одночасно з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх прийому.

Під час застосування симпатоміметичних препаратів повідомлялося про поодинокі випадки розвитку синдрому задньої оборотної енцефалопатії (СЗОЕ)/оборотного церебрального вазоконстрикторного синдрому (ОЦВС). Серед симптомів, про які повідомлялося, були раптовий сильний головний біль, нудота, блювання та порушення зору. Здебільшого послаблення або зникнення симптомів наставало протягом декількох днів після відповідного лікування. Якщо розвиваються ознаки/симптоми СЗОЕ/ОЦВС, слід негайно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.

Не слід застосовувати дози вище рекомендованих, особливо дітям та особам літнього віку.

Пацієнти із синдромом подовження інтервалу QT, які отримують ксилометазолін, можуть мати підвищений ризик серйозних шлуночкових аритмій.

Лікарський засіб містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Лікарський засіб містить метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливо уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб не слід застосовувати у період вагітності через можливий судинозвужувальний вплив.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Немає даних, які б вказували, що ксилометазолін проникає у грудне молоко, проте необхідна обережність. У період годування груддю препарат слід застосовувати тільки за призначенням лікаря, при цьому потрібно уникати тривалого застосування через ризик виникнення небажаних явищ у немовляти (тахікардія, збудження, підвищення тиску).

Фертильність.

Належні дані щодо впливу препарату на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, можливість впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай лікарський засіб не впливає або чинить мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

При тривалому застосуванні або застосуванні у високих дозах можуть виникати небажані реакції з боку серцево-судинної і центральної нервової системи.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років: лікарський засіб наносити на слизову оболонку носової порожнини у дозі 100–200 мкг (що відповідає 1–2 горошинам гелю) кожні 8–10 годин. Препарат не слід застосовувати довше 3–5 днів.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Надмірне місцеве застосування ксилометазоліну гідрохлориду або його випадкове потрапляння всередину може призвести до виникнення вираженого запаморочення, підвищеного потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Підвищений артеріальний тиск може змінитися на знижений. Порушення свідомості може бути ознакою тяжкої інтоксикації.

У разі підозри на передозування усім пацієнтам слід призначати відповідні підтримуючі заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом протягом кількох годин. У разі тяжкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

Побічні реакції.

Нижче зазначені небажані ефекти, пов’язані із застосуванням ксилометазоліну.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, задишка, алергічні реакції, висипання, свербіж.

З боку нервової системи: головний біль, безсоння, сонливість.

З боку органів зору: транзиторне погіршення зору.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, тахікардія, аритмія, артеріальна гіпертензія (особливо в осіб із захворюваннями системи кровообігу).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: чхання, носова кровотеча.

Застосування лікарського засобу довше рекомендованого часу і (або) у дозах більше рекомендованих може призвести до вторинного медикаментозного запалення слизової оболонки носа.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання.

Загальні розлади і стан місця введення: втома, відчуття слабкості. Може з’явитися сухість слизової оболонки носа, подразнення слизової оболонки носа, відчуття печіння у носі та в горлі, дискомфорт з боку слизової оболонки носа.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 г у тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.