IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування лікарського засобу
УРОФЛОКС
UROFLOKS
Склад:
діючі речовини: 1 мл крапель оральних містить екстракт рідкий (1:56) з 18 мг суміші розмарину листя (Rosmarini folia), любистку кореня (Lеvіstісі rаdіх), золототисячника трави (Сеntаurіі hеrbа) (1:1:1) [екстрагенти: етанол 59 % (об/об), вода очищена];
допоміжні речовини: відсутні.
Лікарська форма. Краплі оральні.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка мутна рідина жовто-коричневого кольору зі специфічним запахом. Допускається легка опалесценція, випадіння осаду в процесі зберігання.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в урології. Інші урологічні лікарські засоби. Код АТХ G04В Х.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Компоненти, що входять до складу рослинного лікарського засобу, демонструють комплексну активність, що проявляється у протизапальній, антиоксидантній, спазмолітичній та знеболювальній дії. Також УРОФЛОКС володіє антибактеріальним і діуретичним ефектами, які зумовлені речовинами, що містяться у рослинних компонентах препарату.
Фармакокінетика. Не вивчалася.
Клінічні характеристики
Показання
Рослинний лікарський засіб для комплексного лікування запальних захворювань сечовивідних шляхів. Для профілактики утворення сечових каменів, у тому числі і після їх видалення.
Протипоказання
Пептична виразка, підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу або до інших рослин родини зонтичних (Apiaceae) (наприклад, аніс, фенхель) та до анетолу (компонента ефірних олій, що містяться, зокрема, в анісі і фенхелі).
Іригаційну терапію не слід проводити у разі наявності набряків внаслідок серцевої недостатності або порушення функції нирок, а також якщо пацієнту було рекомендовано зменшене споживання рідини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Взаємодія невідома.
У разі необхідності одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.
Ефект інших ліків може бути ослаблений або посилений.
Особливості застосування
Під час зберігання лікарського засобу можливе помутніння або випадання осаду, проте це не впливає на його дію.
Якщо триває гарячка, спазми, з’являється кров у сечі, виникають розлади сечовипускання та гостра затримка сечі, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб містить 19,0 об % етанолу (алкоголю), тобто 561 мг/дозу (розрахунок на дозу 50 крапель), що еквівалентно 14,2 мл пива, 5,9 мл вина у дозі.
Шкідливий для пацієнтів, хворих на алкоголізм. Слід бути обережними при застосуванні вагітним та жінкам, які годують груддю, дітям та пацієнтам із захворюваннями печінки та хворим на епілепсію.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
В дослідженнях на тваринах не виявлено будь-якого безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу на перебіг вагітності. Дотепер досвід застосування крапель оральних УРОФЛОКС вагітним дуже обмежений. З міркувань безпеки застосовувати УРОФЛОКС під час вагітності не рекомендується.
Годування груддю
Невідомо, чи потрапляє УРОФЛОКС або його активні речовини / метаболіти у грудне молоко. Не можна виключати ризик для новонародженого / немовляти. УРОФЛОКС не слід застосовувати під час лактації.
Репродуктивна функція
Дані щодо впливу на фертильність людини відсутні. У дослідженнях на тваринах не спостерігалось впливу на репродуктивну функцію самців та самок.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Лікарський засіб у рекомендованих дозах не впливає на здатність керувати транспортом і працювати з іншими механізмами, але слід враховувати, що він містить етанол.
Спосіб застосування та дози
Перед вживанням збовтати!
Якщо лікар не призначив інакше, лікарський засіб слід приймати дорослим та дітям віком від 12 років по 50 крапель 3 рази на добу (загальна добова доза - 150 крапель).
Дорослі приймають краплі, як правило, у нерозведеному вигляді. Якщо необхідно (наприклад гіркий смак для дітей), краплі можна приймати з додаванням будь-якої рідини.
Одночасно з прийомом препарату необхідно забезпечити вживання достатньої кількості рідини. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.
Діти. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.
Передозування. Випадки отруєння препаратом внаслідок його передозування невідомі. Терапія симптоматична.
Побічні реакції. Часто виникають порушення з боку травного тракту (нудота, блювання, діарея). Можуть виникати алергічні реакції у разі підвищеної чутливості до складових компонентів лікарського засобу, включаючи висипання, кропив’янку, свербіж, гіперемію шкіри. Частота невідома.
У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Після першого відкриття флакона лікарський засіб придатний для застосування протягом 6 місяців.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 100 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник/заявник. ТОВ «Тернофарм».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності / місцезнаходження заявника
Україна, 46010, Тернопільська обл., м. Тернопіль, вул. Фабрична, буд. 4.