IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування лікарського засобу
УРОФЛОКС
UROFLOKS
Склад:
діючі речовини: 1 таблетка містить висушені лікарські рослини у вигляді порошку:
золототисячнику трави (Centaurii herba) 18 мг;
любистку кореня (Levistici radix) 18 мг;
розмарину листя (Rosmarini foliа) 18 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; плівкове покриття «Wincoat WT-AQ-01121 Yellow [гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000, заліза оксид жовтий (Е 172)].
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою від жовто-гірчичного до темно-гірчичного кольору.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в урології. Інші урологічні лікарські засоби. Код АТХ G04В Х.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Компоненти, що входять до складу рослинного лікарського засобу, демонструють комплексну активність, що проявляється у протизапальній, антиоксидантній, спазмолітичній та знеболювальній дії. Також УРОФЛОКС має антибактеріальний і діуретичний ефекти, які зумовлені речовинами, що містяться у рослинних компонентах препарату.
Фармакокінетика. Не вивчалася.
Клінічні характеристики
Показання
Рослинний лікарський засіб для комплексного лікування запальних захворювань сечовивідних шляхів. Для профілактики утворення сечових каменів, у тому числі і після їх видалення.
Протипоказання
Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату або до інших рослин сімейства зонтичних (Apiaceae), наприклад, аніс, фенхель, та до анетолу (тобто компонента ефірних олій, що містяться, зокрема, в анісі і фенхелі).
Пептична виразка.
Набряки внаслідок серцевої недостатності або порушення функції нирок та/або рекомендація лікаря щодо обмеження споживання рідини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Невідома.
У разі необхідності одночасного застосування будь-яких інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем.
Особливості застосування
У разі подовження гарячки, спазмів, появі крові у сечі, розладів сечовипускання та гострої затримки сечі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтам з непереносимістю деяких цукрів перед початком прийому таблеток УРОФЛОКС слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, галактози, недостатністю лактази, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або сахаразо-ізомальтазною недостатністю.
Примітка для хворих на цукровий діабет: 1 таблетка містить у середньому 0,02 хлібної одиниці (ХО).
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Досвід спостережень за вагітними жінками (300–1000 новонароджених) вказує на відсутність ризику виникнення вад розвитку плода або фетальної/неонатальної токсичності при застосуванні таблеток УРОФЛОКС.
В експериментальних дослідженнях на тваринах не отримано жодних ознак репродуктивної токсичності. Застосування таблеток УРОФЛОКС під час вагітності можливе після консультації з лікарем.
Годування груддю
У зв’язку з відсутністю даних стосовно потрапляння препарату УРОФЛОКС або його метаболітів у молоко матері, ризик для немовлят не може бути виключений. Тому препарат не слід застосовувати під час годування груддю.
Фертильність
Дані щодо впливу на фертильність у людей відсутні. У дослідженнях на тваринах не спостерігалось впливу на фертильність жінок та чоловіків.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Препарат не впливає на здатність керування автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Якщо лікар не призначив інакше, препарат слід приймати дорослим та дітям віком від 12 років по 2 таблетки 3 рази на добу (загальна добова доза – 6 таблеток).
Приймайте по одній дозі кожного ранку, опівдні та ввечері. Таблетки слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянка води).
Одночасно з прийомом препарату необхідно забезпечити вживання достатньої кількості рідини.
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. Якщо препарат переноситься добре, його можна призначати на тривалий термін. Слід дотримуватися рекомендацій, викладених в розділі інструкції «Особливості застосування».
Діти
Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.
Передозування
Випадки отруєння препаратом внаслідок його передозування невідомі.
Терапія симптоматична.
Побічні реакції
Побічні реакції наведені відповідно до частоти їх виникнення:
дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто ( від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних).
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: шлунково-кишкові розлади (наприклад нудота, блювання, діарея).
З боку імунної системи
Невідомо: алергічні реакції у разі підвищеної чутливості (гіперчутливість) до складових компонентів препарату, включаючи кропив’янку, свербіж, гіперемію шкіри.
У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник/заявник. ТОВ «Тернофарм».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності / місцезнаходження заявника
Україна, 46010, Тернопільська обл., м. Тернопіль, вул. Фабрична, буд. 4