ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕНТЕРОЖЕРМІНАÒ
(ENTEROGERMINAÒ)
діюча речовина: спори полірезистентного штаму Bacillus clausii;
1 саше по 2 г містить спори полірезистентного штаму Bacillus clausii 6 × 109;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, важкий каолін, ксиліт, кремнію діоксид колоїдний безводний, цитрусовий ароматизатор (із вмістом натуральних ароматизаторів, мальтодекстрину (кукурудзяного), гуміарабіку (E 414), сорбіту (E 420), бутилгідроксианізолу (E320)).
Лікарська форма. Порошок для перорального застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: дрібнодисперсний порошок жовтувато-білого кольору.
Фармакотерапевтична група. Антидіарейні мікробні препарати.
Код АТХ A07F A.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
ЕнтерожермінаÒ – препарат, що містить суміш спор 4 штамів (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, які зазвичай присутні в кишечнику та не проявляють патогенної активності.
Спори за своєю природою здатні переносити високу температуру та шлункову кислотність. У підтвердженій моделі in vitro спори Bacillus clausii продемонстрували здатність виживати в моделі, що імітує середовище шлунка (pH 1,4–1,5), до 120 хвилин (коефіцієнт виживання 96 %). У моделі, що імітує кишкове середовище (соляний розчин жовчі та панкреатину – pH 8), спори Bacillus clausii продемонстрували здатність розмножуватися порівняно з початковою кількістю в статистично значущий спосіб (від 109 до 1012 колонієутворювальних одиниць (КУО)), починаючи з 240 хвилин після інкубації.
У дослідженні, яке проводилося за участю 20 осіб, було відзначено, що у людини спори Bacillus clausii постійно живуть у кишечнику й можуть бути виявлені в калі протягом періоду до 12 днів після одноразового перорального прийому.
Завдяки дії Bacillus clausii препарат відновлює кишкову мікрофлору, змінену у результаті терапії лікарськими засобами, які призводять до дисбактеріозу (також відомого як дисбіоз), який також може бути пов’язаний зі шлунково-кишковими симптомами, такими як діарея, біль у животі та метеоризм (здуття кишечнику). Крім того, завдяки здатності Bacillus clausii синтезувати різні вітаміни, особливо групи В, препарат сприяє корекції дисвітамінозу, спричиненого застосуванням антибіотиків або хіміотерапевтичних препаратів. Завдяки метаболічній активності Bacillus clausii застосування препарату дає змогу досягти неспецифічного антигенного та антитоксичного ефекту.
Завдяки високій резистентності до хімічних і фізичних агентів спори Bacillus clausii проходять неушкодженими крізь бар’єр шлункового соку в кишечний тракт, де вони перетворюються в метаболічно активні вегетативні клітини.
У двох відкритих рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях лікарський засіб Ентерожерміна® продемонстрував зниження тривалості гострої діареї у дітей віком від 6 місяців.
За умови прийому під час лікування антибіотиками та протягом наступних 7–10 днів ЕнтерожермінаÒ продемонструвала зниження частоти болю в животі та діареї, пов’язаних з лікуванням антибіотиками. Зазначені нижче 2 основні властивості Bacillus clausii сприяють відновленню кишкової бактеріальної флори.
Інгібування зростання патогенних бактерій
Трьома ймовірними механізмами дії B. clausii є: колонізація вільних екологічних ніш, що запобігає зростанню інших мікроорганізмів; конкуренція за зв’язок з епітеліальними клітинами, що особливо стосується спор у початковій і проміжній фазах гермінації; вироблення антибіотиків та/або ферментів, які секретуються в кишковому середовищі. У дослідженні in vitro спори Bacillus clausii продемонстрували вироблення бактеріоцинів і антибіотиків, таких як клаузин, з антагоністичною активністю проти грампозитивних бактерій Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.
Імуномодулююча активність
Спори Bacillus clausii, застосовані перорально, у моделях in vitro та in vivo на мишах продемонстрували стимулювання вироблення інтерферону-гамма та збільшення проліферації CD4+ T-лімфоцитів.
Фармакокінетика.
Немає даних.
Клінічні характеристики.
Лікування та профілактика дисбактеріозу кишечнику та пов’язаного з ним ендогенного дисвітамінозу.
Терапія, спрямована на відновлення нормальної мікрофлори кишечнику, що порушується під час лікування антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Дитячий вік.
Особливі заходи безпеки.
Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування. Забороняється вводити препарат ін’єкційним або будь-яким іншим шляхом. Некоректне застосування цього лікарського засобу призводило до виникнення тяжких анафілактичних реакцій, таких як анафілактичний шок.
Препарат має високий ступінь гетерологічної резистентності до антибіотиків, що дає змогу застосовувати його як для профілактики зміни мікрофлори кишечнику, спричиненої селективною дією антибіотиків (особливо антибіотиків широкого спектра дії), так і для відновлення вже порушеного балансу мікрофлори кишечнику.
Лікарський засіб не взаємодіє з такими антибіотиками: пеніцилін при застосуванні не в комбінації з інгібіторами бета-лактамази, цефалоспорини (часткова резистентність у більшості випадків), тетрацикліни, макроліди, аміноглікозиди (за винятком гентаміцину і амікацину), хлорамфенікол, тіамфенікол, лінкоміцин, кліндаміцин, ізоніазид, циклосерин, новобіоцин, рифампіцин, налідиксова кислота і піпемідова кислота (проміжна резистентність), метронідазол.
Якщо препарат призначають одночасно з антибіотиками, його слід застосовувати між двома прийомами антибіотика.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Даних про взаємодію препарату з іншими лікарськими засобами немає.
Особливості застосування.
Ксиліт, що входить до складу лікарського засобу, може чинити проносну дію. Енергетична цінність 1 г ксиліту – 2,4 ккал. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб у зв’язку з вмістом у ньому сорбіту.
Бактеріємія та сепсис
Під час постмаркетингового застосування спостерігалися випадки бактеріємії, септицемії та сепсису у пацієнтів з ослабленим імунітетом або у тяжкохворих пацієнтів, а також у недоношених дітей. У деяких хворих у тяжкому стані результат був летальним. Цим групам пацієнтів слід уникати застосування лікарського засобу Ентерожерміна® (див. розділ «Побічні реакції»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Доступні дані щодо застосування лікарського засобу Ентерожерміна® вагітним жінкам є обмеженими, тому не можна зробити висновок щодо безпеки застосування препарату під час вагітності.
Лікарський засіб Ентерожерміна® можна застосовувати під час вагітності лише у разі, коли потенційна користь для вагітної перевищує потенційні ризики, включно з ризиками для плода.
Період годування груддю. Доступні дані щодо застосування лікарського засобу Ентерожерміна® в період лактації, а саме щодо наявності препарату у грудному молоці та впливу на немовля, є обмеженими, тому не можна зробити висновки щодо безпеки застосування препарату в період годування груддю.
Лікарський засіб Ентерожерміна® можна застосовувати в період годування груддю, лише якщо потенційна користь для матері перевищує потенційні ризики, включно з ризиками для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні.
Фертильність. Даних щодо впливу лікарського засобу Ентерожерміна® на фертильність людини немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Ентерожерміна® не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі: 1 саше на добу.
Цей препарат призначений тільки для перорального прийому.
Термін лікування встановлює лікар залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання.
Діти. Препарат не застосовують дітям.
Передозування.
Дотепер не було жодних повідомлень про клінічні прояви передозування цим препаратом.
Побічні реакції.
Побічні реакції, які спостерігалися під час застосування лікарського засобу Ентерожерміна®, перераховано нижче відповідно до класифікації систем органів і частоти виникнення: дуже часті (> 1/10); часті (> 1/100, < 1/10); нечасті (> 1/1000, < 1/100); рідкісні (> 1/10 000, < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин
Частота невідома: реакції гіперчутливості, в тому числі висипання, кропив’янка та ангіоневротичний набряк.
Інфекційні та паразитарні захворювання
Частота невідома: бактеріємія, септицемія та сепсис (у пацієнтів з ослабленим імунітетом або у тяжкохворих пацієнтів) (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації препарату, оскільки це дає змогу постійно відстежувати співвідношення користь/ризик застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників зобов’язують повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагляду.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі нижче 30 ºС.
Упаковка.
Саше № 9, № 12, № 18, № 24: по 2 г у саше, по 9, 12, 18 або 24 саше у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Опелла Хелскеа Італі С.р.л.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вьяле Еуропа, 11 – 21040 Оріджьо (VA), Італія.
Заявник.
ТОВ «Опелла Хелскеа Україна».
Місцезнаходження заявника.
Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.