ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕНТЕРОЖЕРМІНАÒ
(ENTEROGERMINAÒ)
діюча речовина: спори полірезистентного штаму Bacillus clausii;
1 саше по 2 г містить спори полірезистентного штаму Bacillus clausii 6 × 109;
допоміжні речовини: каолін важкий, целюлоза мікрокристалічна, маніт (Е 421), сахарин натрію, ароматизатор цитрусовий, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма. Порошок для суспензії оральної.
Основні фізико-хімічні властивості: дрібнодисперсний порошок від білуватого кольору до кольору слонової кістки.
Фармакотерапевтична група. Антидіарейні мікробні препарати.
Код АТХ A07F A.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат ЕнтерожермінаÒ – порошок для приготування оральної суспензії спор 4 штамів (SIN, O/C, T, N/R) Bacillus clausii, які зазвичай присутні в кишечнику та не проявляють патогенної активності.
Спори за своєю природою здатні переносити високу температуру та шлункову кислотність. У підтвердженій моделі in vitro спори Bacillus clausii продемонстрували здатність виживати в моделі, що імітує середовище шлунку (pH 1,4–1,5), до 120 хвилин (коефіцієнт виживання 96 %). У моделі, що імітує кишкове середовище (сольовий розчин жовчі та панкреатину – pH 8), спори Bacillus clausii продемонстрували здатність розмножуватися порівняно з початковою кількістю в статистично значущий спосіб (від 109 до 1012 КУО – колонієутворювальних одиниць), починаючи з 240 хвилин після інкубації. У дослідженні, яке проводилося на 20 особах, було відзначено, що в людей спори Bacillus clausii постійно живуть у кишечнику й можуть бути виявлені в калі до 12 днів після одноразового перорального прийому.
Завдяки дії Bacillus clausii препарат відновлює кишкову мікрофлору, змінену у результаті лікування лікарськими засобами, які призводять до дисбактеріозу (також відомого як дисбіоз), який також може бути пов’язаний з шлунково-кишковими симптомами, такими як діарея, біль у животі та збільшення кількості повітря в кишечнику. Крім того, завдяки здатності Bacillus clausii синтезувати різні вітаміни, особливо групи В, препарат сприяє корекції дисвітамінозу, спричиненого застосуванням антибіотиків або хіміотерапевтичних препаратів. Завдяки метаболічній активності Bacillus clausii застосування препарату дає змогу досягти неспецифічного антигенного та антитоксичного ефекту.
Завдяки високій резистентності до хімічних і фізичних агентів спори Bacillus clausii проходять неушкодженими крізь бар’єр шлункового соку в кишечний тракт, де вони перетворюються в метаболічно активні вегетативні клітини.
У двох відкритих рандомізованих контрольованих клінічних дослідженнях лікарський засіб Ентерожерміна® продемонстрував зниження тривалості гострої діареї в дітей старше 6 місяців.
За умови прийому під час лікування антибіотиками та протягом наступних 7–10 днів Ентерожерміна® продемонструвала зниження частоти болю в животі та діареї, пов’язаних з лікуванням антибіотиками.
Повідомлені нижче 2 основні механізми сприяють ефекту Bacillus clausii у відновленні кишкової бактеріальної флори.
Інгібування зростання патогенних бактерій
Трьома ймовірними механізмами дії B. clausii є: колонізація вільних екологічних ніш, що робить недоступними зростання інших мікроорганізмів; конкуренція за зв’язок з епітеліальними клітинами, що особливо стосується спор у початковій і проміжній фазах гермінації; вироблення антибіотиків і/або ферментів, які секретуються в кишковому середовищі. У дослідженні in vitro спори Bacillus clausii продемонстрували вироблення бактеріоцинів і антибіотиків, таких як клаузин, з антагоністичною активністю проти грам-позитивних бактерій Staphylococcus aureus, Clostridium difficile, Enterococcus faecium.
Спори Bacillus clausii, застосовані перорально, у моделях in vitro та in vivo на мишах продемонстрували стимулювання вироблення інтерферону-гамма та збільшення проліферації CD4+ T-лімфоцитів.
Фармакокінетика.
Немає даних.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування та профілактика дисбактеріозу кишечнику та пов’язаного з ним ендогенного дисвітамінозу.
Допоміжна терапія, спрямована на відновлення нормальної мікрофлори кишечнику, що порушується під час лікування антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Дитячий вік.
Особливі заходи безпеки.
Препарат має високий ступінь гетерологічної резистентності до антибіотиків, що дає змогу застосовувати його як для профілактики зміни мікрофлори кишечнику, спричиненої селективною дією антибіотиків (особливо антибіотиків широкого спектра дії), так і для відновлення вже порушеного балансу мікрофлори кишечнику.
Препарат не взаємодіє з такими антибіотиками: пеніцилін при застосуванні не в комбінації з інгібіторами бета-лактамази, цефалоспорини (часткова резистентність у більшості випадків), тетрацикліни, макроліди, аміноглікозиди (за винятком гентаміцину і амікацину), хлорамфенікол, тіамфенікол, лінкоміцин, кліндаміцин, ізоніазид, циклосерин, новобіоцин, рифампіцин, налідиксова кислота і піпемідова кислота (проміжна резистентність), метронідазол.
Протягом лікування антибіотиками рекомендується застосовувати препарат між прийомами антибіотиків.
Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування. Забороняється вводити препарат ін’єкційним або будь-яким іншим шляхом. Некоректне застосування цього лікарського засобу призводило до виникнення тяжких анафілактичних реакцій, таких як анафілактичний шок.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Досліджень взаємодії не проводилося.
Особливості застосування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказань щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю немає.
Фертильність
Дані щодо впливу лікарського засобу ЕнтерожермінаÒ, порошку для суспензії оральної, на фертильність людини відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Ентерожерміна® не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами або такий вплив є незначним.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі: 2 г (1 саше) на добу. Вміст саше розчиняють у воді та приймають одразу.
Цей препарат призначений лише для перорального прийому.
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.
Діти. Препарат не застосовують дітям (див. розділ «Протипоказання»).
Передозування.
Про випадки передозування не повідомлялося.
Побічні реакції.
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин
Частота невідома: реакції гіперчутливості, в тому числі висипання та кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
Інфекційні та паразитарні захворювання
Частота невідома: бактеріємія (у пацієнтів з ослабленим імунітетом).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації препарату, оскільки це дає змогу постійно відстежувати співвідношення користь/ризик застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників зобов’язують повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національну систему фармаконагляду.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі нижче 30 ºС.
Упаковка.
№ 10 (2 × 5): по 2 г у саше; по 10 саше (кожні 2 саше роз’єднуються пунктирною лінією) в картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Опелла Хелскеа Італі С.р.л.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вьяле Еуропа, 11 – 21040 Оріджьо (VA), Італія.
Заявник.
ТОВ «Опелла Хелскеа Україна», Україна.
Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.