ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ОПРІМЕА®
(OPRYMEA®)
Склад:
діюча речовина: праміпексол;
1 таблетка пролонгованої дії містить 0,26 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату або 0,52 мг праміпексолу у вигляді 0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, або 1,05 мг праміпексолу у вигляді 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, або 1,57 мг праміпексолу у вигляді 2,25 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, або 2,1 мг праміпексолу у вигляді 3 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, або 2,62 мг праміпексолу у вигляді 3,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 4,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату;
допоміжні речовини: гіпромелоза, тип 2208; крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки пролонгованої дії.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 0,26 мг: білі або майже білі з можливими вкрапленнями, круглі, злегка двоопуклі, зі скошеними краями і гравіюванням P1 з одного боку;
таблетки по 0,52 мг: білі або майже білі з можливими вкрапленнями, круглі, злегка двоопуклі, зі скошеними краями і гравіюванням P2 з одного боку;
таблетки по 1,05 мг: білі або майже білі з можливими вкрапленнями, круглі, злегка двоопуклі, зі скошеними краями і гравіюванням P3 з одного боку;
таблетки по 1,57 мг: білі або майже білі з можливими вкрапленнями, круглі, злегка двоопуклі, зі скошеними краями і гравіюванням P12 з одного боку;
таблеки по 2,1 мг: білі або майже білі з можливими вкрапленнями, круглі, злегка двоопуклі, зі скошеними краями і гравіюванням P4 з одного боку;
таблетки по 2,62 мг: білі або майже білі з можливими вкрапленнями, круглі, злегка двоопуклі, зі скошеними краями і гравіюванням P13 з одного боку та 262 з іншого;
таблетки по 3,15 мг: білі або майже білі з можливими вкрапленнями круглі злегка двоопуклі, зі скошеними краями і гравіюванням P5 з одного боку та 315 з іншого.
Фармакотерапевтична група. Протипаркінсонічні препарати. Допамінергічні засоби. Агоністи допаміну. Код АТX N04B C05.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії.
Праміпексол є допаміновим агоністом, який зв’язується з високою селективністю і специфічністю з допаміновими рецепторами підтипу D2, з-поміж яких він має переважну спорідненість з D3-рецепторами та відзначається повною внутрішньою активністю. Праміпексол частково полегшує паркінсонічні рухові порушення шляхом стимуляції допамінових рецепторів у неостріатумі (смугастому тілі). Дослідження на тваринах показали, що праміпексол пригнічує синтез, вивільнення та обіг допаміну.
Діти.
Європейська Агенція з лікарських засобів (EMEA) відмовилась від зобов’язання представити результати досліджень з участю дітей з хворобою Паркінсона, які застосовували праміпексол.
Фармакокінетика.
Абсорбція.
Праміпексол швидко і повністю всмоктується після перорального введення. Абсолютна біодоступність перевищує 90 %.
У дослідженнях у фазі I при прийомі праміпексолу натще мінімальна і максимальна концентрації в плазмі крові (Cmin, Cmax) і експозиція (AUC) були еквівалентними для дози таблеток пролонгованої дії, що застосовували 1 раз на добу, та цієї ж дози таблеток негайного вивільнення, що застосовували 3 рази на добу.
Застосування праміпексолу у формі таблеток пролонгованої дії спричиняє менш часті коливання концентрації у плазмі крові протягом 24 годин порівняно із застосуванням тричі на день таблеток з негайним вивільненням.
Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігалася приблизно через 6 годин після застосування праміпексолу, таблеток пролонгованої дії, 1 раз на добу. Стійкий рівень препарату досягається не раніше 5 дня безперервного застосування.
Одночасний прийом з їжею, як правило, не впливає на біодоступність праміпексолу. Споживання надто жирної їжі спричиняє збільшення пікової концентрації (Cmax) приблизно на 24 % після застосування разової дози і приблизно на 20 % після багаторазового застосування, а також затримку досягнення максимальної концентрації у здорових добровольців приблизно на 2 години. Загальна експозиція (AUC) не залежить від супутнього прийому їжі. Збільшення Cmax не вважається клінічно значущим. У дослідженнях III фази щодо безпеки та ефективності таблеток праміпексолу пролонгованої дії пацієнти приймали досліджуваний препарат незалежно від прийому їжі.
У той час як маса тіла не впливає на AUC, було виявлено, що вона впливає на об’єм розподілу і, отже, на пікову концентрацію Cmax. Зниження маси тіла на 30 кг спричиняє збільшення Cmax на 45 %. Проте у фазі III було виявлено, що вплив маси тіла на терапевтичний ефект і переносимість праміпексолу, таблеток пролонгованої дії, не є клінічно значущим.
Праміпексол показує лінійну кінетику і невелику різницю зміни рівнів у плазмі крові у різних пацієнтів.
Розподіл.
У людей білковий зв’язок праміпексолу є дуже низьким (<20 %) і об’єм розподілу великий (400 л). Спостерігалася висока концентрація у тканині мозку у щурів (приблизно у 8 разів вища порівняно з такою у плазмі).
Метаболізм.
Праміпексол метаболізується в організмі людини лише незначною мірою.
Виведення.
Ниркова екскреція незміненого праміпексолу є основним шляхом виведення. Приблизно 90 % міченої ізотопом вуглецю дози виводяться нирками, тоді як менше 2 % виявляється у фекаліях. Загальний кліренс праміпексолу становить близько 500 мл/хв, а нирковий кліренс – близько 400 мл/хв. Період напіввиведення (Т½) коливається від 8 годин у молодих пацієнтів до 12 годин у хворих літнього віку.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих як монотерапія (без леводопи) або у комбінації з леводопою, тобто протягом усього захворювання до пізніх стадій, коли ефект леводопи знижується або стає нестійким і спостерігається коливання терапевтичного ефекту (припинення дії дози або коливання за принципом «діє – не діє»).
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з інгредієнтів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Зв’язування з білками плазми
Праміпексол зв’язується з білками плазми крові дуже незначною мірою (<20 %) і має низьку біотрансформацію. Тому взаємодія з іншими лікарськими засобами, що впливають на зв’язування плазмових білків або виведення шляхом біотрансформації, малоймовірна. Оскільки антихолінергічні засоби в основному виводяться шляхом біотрансформації, потенціал для взаємодії обмежений, хоча взаємодія з антихолінергічними засобами не досліджена. Фармакокінетична взаємодія з селегіліном та леводопою відсутня.
Інгібітори/конкуренти активної ниркової елімінації
Циметидин зменшує нирковий кліренс праміпексолу приблизно на 34 %, ймовірно, шляхом пригнічення системи транспортування катіонної ренальної канальцевої секреції. Препарати, які пригнічують активну ренальну канальцеву секрецію або самі елімінуються цим шляхом, такі як циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хінін та прокаїнамід, можуть взаємодіяти з праміпексолом і призводити до зменшення кліренсу праміпексолу. При одночасному застосуванні цих лікарських засобів з праміпексолом слід розглянути можливість зниження дози останнього.
Комбінації з леводопою
У разі збільшення дози праміпексолу пацієнтам з хворобою Паркінсона рекомендується зменшити дозу леводопи, а дози інших протипаркінсонічних засобів слід залишити незміненими.
Через можливий адитивний вплив слід виявляти обережність пацієнтам, які застосовують інші седативні лікарські засоби або вживають алкоголь під час терапії праміпексолом (див. розділи «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).
Антипсихотичні лікарські засоби
Слід уникати одночасного застосування антипсихотичних лікарських засобів з праміпексолом (див. розділ «Особливості застосування»), наприклад, якщо можна очікувати антагоністичних ефектів.
Особливості застосування.
У разі призначення праміпексолу для лікування хвороби Паркінсона пацієнтам з нирковою недостатністю зменшувати дозу слід відповідно до рекомендацій, викладених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Галюцинації.
Галюцинації – відомий побічний ефект під час лікування агоністами допаміну і леводопою. Пацієнтів слід проінформувати про можливість виникнення галюцинацій (в основному візуальних).
Дискінезія.
На термінальній стадії хвороби Паркінсона при комбінації з леводопою можливе виникнення дискінезії на початку підбору дози праміпексолу. У такому випадку слід зменшити дозу праміпексолу.
Дистонія.
Про осьову дистонію включаючи антеколіс, камптокормію та плеврототонус (синдром Пізи) іноді повідомляли у пацієнтів з хворобою Паркінсона після початкової дози або поступового збільшення дози праміпексолу. Хоча дистонія може бути симптомом хвороби Паркінсона, симптоми у цих пацієнтів зменшуються після зменшення дози або відміни праміпексолу.
Якщо виникла дистонія, необхідно розглянути перегляд схеми лікування допамінергічними препаратами та підібрати дозу праміпексолу.
Раптове виникнення сну і сонливість.
Застосування праміпексолу було пов’язано із сонливістю та епізодами раптового настання сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Про раптове настання сну під час повсякденної діяльності, в деяких випадках без усвідомлення або попереджувальних ознак, повідомляли нечасто. Пацієнтів потрібно проінформувати про це і рекомендувати бути обережними під час керування транспортом та роботи з іншими механізмами під час лікування препаратом Опрімеа®. Пацієнтам, у яких спостерігається сонливість та/або епізод раптового настання сну, потрібно утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами. Крім того, можна розглянути можливість зниження дози або припинення терапії. Через можливі адитивні ефекти слід рекомендувати бути обережними при прийомі інших седативних препаратів або алкоголю у поєднанні з Опрімеа® (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» та «Побічні реакції»).
Розлади контролю над спонуканнями.
Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розвитку розладів контролю над спонуканням. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають бути поінформовані, що при лікуванні агоністами допаміну, включаючи препарат Опрімеа®, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю над спонуканням, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивну розтрату або купівлю, переїдання та компульсивне вживання їжі. При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози/припинення прийому препарату.
Манія і делірій.
Пацієнтів слід ретельно контролювати щодо розвитку манії та делірію. Пацієнти та особи, які за ними доглядають, мають знати, що манія та делірій можуть виникати у пацієнтів, які отримують терапію праміпексолом. При розвитку таких симптомів необхідно розглянути можливість зменшення дози/припинення прийому препарату.
Пацієнти з психотичними розладами.
Пацієнтів з психотичними розладами потрібно лікувати агоністами допаміну, лише якщо потенційна користь переважає над ризиками. Слід уникати одночасного прийому антипсихотичних лікарських засобів і праміпексолу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Офтальмологічне обстеження.
Офтальмологічний контроль рекомендується через регулярні проміжки часу або якщо з’являються аномалії зору.
Тяжкі серцево-судинні захворювання.
У разі серйозного серцево-судинного захворювання слід проявляти обережність. Рекомендується контролювати артеріальний тиск, особливо на початку лікування, у зв’язку з загальним ризиком постуральної гіпотензії, пов’язаної з допамінергічною терапією.
Злоякісний нейролептичний синдром.
Симптоми, що нагадують нейролептичний злоякісний синдром, спостерігалися після різкої відміни допамінергічного лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Синдром відміни агоністів допаміну (DAWS).
DAWS спостерігався при застосуванні агоністів допаміну, включаючи праміпексол (див. розділ «Побічні реакції»). Щоб припинити лікування пацієнтів із хворобою Паркінсона, дозу праміпексолу слід знижувати поступово (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Обмежені дані говорять про те, що пацієнти з порушеннями контролю імпульсів та пацієнти, які отримують високу добову дозу та/або високі кумулятивні дози агоністів допаміну, можуть мати високий ризик розвитку DAWS. Синдром відміни може включати апатію, тривожність, депресію, втому, пітливість, біль і відсутність відповіді на застосування леводопи. Перш ніж зменшити дозу та припинити застосування праміпексолу, пацієнтів слід проінформувати про можливі симптоми відміни. За станом пацієнтів слід ретельно спостерігати під час зниження дози та відміни прийому праміпексолу. У разі виражених та/або стійких симптомів синдрому відміни агоністів допаміну можна розглянути тимчасове повторне призначення праміпексолу у найменшій ефективній дозі.
Залишки у фекаліях.
Деякі пацієнти повідомили про появу у фекаліях залишків, що можуть нагадувати цілі таблетки пролонгованої дії Опрімеа®. У разі надходження такого повідомлення від пацієнта, лікар повинен переглянути реакцію пацієнта на терапію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Вплив на вагітність і лактацію у жінок не досліджувався. Праміпексол не був тератогенним для тварин, але був ембріотоксичним при дозах, токсичних для дорослих особин. Праміпексол у період вагітності слід приймати, лише коли потенційна користь для матері більша за потенційний ризик для плода.
Годування груддю
Оскільки лікування праміпексолом пригнічує секрецію пролактину у людей, очікується пригнічення лактації. Проникнення праміпексолу у грудне молоко жінок не досліджували. Через відсутність відповідних даних відносно людини не слід застосовувати препарат Опрімеа® при годуванні груддю. Якщо застосування цього препарату не можна уникнути, годування груддю слід припинити.
Фертильність
Досліджень щодо впливу на фертильність у людей не проводили. У дослідженнях на тваринах праміпексол впливав на фертильність у самок, як і очікувалося для агоністів допаміну. Однак ці дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність самців.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Опрімеа® може істотно вплинути на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами. Можуть виникнути галюцинації або сонливість.
Пацієнтів, які приймають Опрімеа® та мають епізоди сонливості та/або раптового сну, потрібно проінформувати щодо необхідності утримання від керування автомобілем та участі у діяльності, коли порушення пильності може призвести до ризику серйозних травм або летального наслідку як самих пацієнтів, так і інших осіб, допоки не будуть усунуті такі побічні реакції (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози.
Опрімеа®, таблетки пролонгованої дії, є лікарською формою праміпексолу, що призначена для перорального прийому 1 раз на добу.
Початкова терапія.
Дози слід підвищувати поступово, починаючи з 0,26 мг (0,375 мг у вигляді солі) на добу, далі кожні 5-7 днів. Якщо у пацієнтів немає непереносимих небажаних реакцій, то для досягнення максимального терапевтичного ефекту необхідно провести титрування дози.
|
Графік збільшення дози препарату Опрімеа®, таблеток пролонгованої дії |
||
|
Тиждень |
Добова доза (мг) |
Добова доза (мг, у вигляді солі) |
|
1 |
0,26 |
0,375 |
|
2 |
0,52 |
0,75 |
|
3 |
1,05 |
1,5 |
У разі необхідності добову дозу слід підвищувати на 0,52 мг (0,75 мг у вигляді солі) з тижневими інтервалами до максимальної дози 3,15 мг праміпексолу (4,5 мг у вигляді солі) на добу.
Слід врахувати, що імовірність появи сонливості підвищується при прийомі доз, які перевищують 1,05 мг праміпексолу (1,5 мг у вигляді солі) на добу (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів, які вже приймають таблетки Опрімеа®, можна перевести на прийом таблеток пролонгованої дії Опрімеа®. Це краще робити на ніч зі збереженням тієї ж самої добової дози. Після переведення на Опрімеа®, таблетки пролонгованої дії, дозу можна бути скоригувати залежно від реакції пацієнта на лікування (див. підрозділ «Фармакодинаміка»).
Підтримуюче лікування.
Індивідуальна доза праміпексолу повинна бути у межах від 0,26 мг (0,375 мг у вигляді солі) до максимум 3,15 мг праміпексолу (4,5 мг у вигляді солі) на добу. При збільшенні дози в пілотних дослідженнях ефективність препарату спостерігалася із введення добової дози 1,05 мг (1,5 мг у вигляді солі) праміпексолу. Подальше коригування дози потрібно здійснювати з урахуванням клінічної реакції та побічних реакцій. Під час досліджень приблизно 5 % пацієнтів отримували дози, що не перевищували 1,05 мг (1,5 мг у вигляді солі) праміпексолу. При прогресуючій хворобі Паркінсона можуть бути ефективними дози праміпексолу, що перевищують 1,05 мг (1,5 мг у вигляді солі) на добу, якщо планується терапія зі зниженням дози леводопи. Рекомендується зменшувати дозу леводопи під час збільшення дози препарату Опрімеа®, а також при підтримуючій терапії цим препаратом залежно від реакцій у окремих пацієнтів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пропущений прийом таблетки.
Якщо прийом дози пропущений, необхідно прийняти таблетку пролонгованої дії Опрімеа® впродовж 12 годин від звичного часу прийому. Якщо після пропуску у прийомі препарату пройшло більше 12 годин, таблетку не слід приймати, а наступну дозу потрібно прийняти наступного дня у звичний час прийому.
Припинення лікування.
Раптове переривання допамінергічної терапії може призвести до розвитку злоякісного нейролептичного синдрому або синдрому відміни агоністів допаміну. Тому дозу праміпексолу слід зменшувати поступово, на 0,52 мг праміпексолу (0,75 мг у вигляді солі) на добу доти, поки добова доза не становитиме 0,52 мг праміпексолу (0,75 мг у вигляді солі). Після цього дозу слід зменшити до 0,26 мг (0,375 мг у формі солі) на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Синдром відміни агоністів допаміну може виникати під час поступового зниження дози. Тому може бути необхідним тимчасове підвищення дози перед тим, як відновлювати зниження дози (див. розділ «Особливості застосування»).
Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю.
Виведення праміпексолу залежить від функції нирок. Пропонується такий режим дозування:
- пацієнтам із кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв не потрібно знижувати добову дозу або частоту введення;
- пацієнтам із кліренсом креатиніну від 30 до 50 мл/хв лікування потрібно розпочинати з прийому дози 0,26 мг (0,375 мг у формі солі) через день. Перед підвищенням добової дози, що здійснюється через 1 тиждень лікування, слід дотримуватися обережності і провести ретельну оцінку реакції на лікування та переносимості препарату. При необхідності дозу слід підвищувати з тижневим інтервалом на 0,26 мг (0,375 мг у формі солі) до максимальної дози, що становить 1,57 мг (2,25 мг у формі солі) на добу;
- не рекомендується застосовувати таблетки пролонгованої дії Опрімеа® пацієнтам, у яких кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, оскільки дані для цієї категорії пацієнтів відсутні. Слід обміркувати можливість застосування таблеток Опрімеа®.
При погіршенні функції нирок під час підтримуючої терапії слід керуватися наведеними вище рекомендаціями.
Дозування для пацієнтів із печінковою недостатністю.
Імовірно, немає потреби у корегуванні дози для пацієнтів із печінковою недостатністю, оскільки приблизно 90 % абсорбованої активної речовини виводиться нирками. Проте потенційний вплив печінкової недостатності на фармакокінетику препарату не досліджували.
Спосіб застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, не розжовувати, не розділяти на частини і не роздавлювати. Прийом їжі не впливає на прийом препарату. Препарат Опрімеа®, таблетки пролонгованої дії, слід приймати кожного дня приблизно в один і той же час.
Діти.
Безпека та ефективність праміпексолу для дітей (віком до 18 років) не встановлені, тому препарат не слід застосовувати цій категорії пацієнтів.
Передозування.
Симптоми
Досвід значного передозування відсутній. Очікувані небажані явища – це явища, пов’язані з фармакодинамічним профілем агоністів допаміну, зокрема нудота, блювання, гіперкінезія, галюцинації, збудження та артеріальна гіпотензія.
Лікування
Немає встановленого антидоту при передозуванні допаміновим агоністом. У разі появи ознак збудження центральної нервової системи можуть бути призначені нейролептики. Лікування передозування може потребувати загальних підтримуючих заходів, у т.ч. промивання шлунку, внутрішньовенне введення рідини, введення активованого вугілля і моніторинг показників електрокардіограми.
Побічні реакції.
Більшість побічних реакцій на препарат були від слабких до помірних, зазвичай вони починалися на ранньому етапі терапії та мали тенденцію до зникнення навіть при продовженні терапії.
У межах класифікації за класами систем органів побічні реакції подано під заголовками, що позначають частоту їх виникнення (кількість пацієнтів, у яких очікується виникнення реакції) із застосуванням таких категорій як дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
Побічними реакціями на препарат у пацієнтів з хворобою Паркінсона, про які повідомляли найчастіше (≥ 5 %) (частіше при лікуванні праміпексолом, ніж при лікуванні плацебо), були такі реакції як нудота, дискінезія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, сонливість, безсоння, запори, галюцинації, головний біль і втома. Частота появи сонливості підвищується при прийомі доз понад 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату на добу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Побічною реакцією на препарат, яка найчастіше виникала при одночасному прийомі леводопи, була дискінезія. Артеріальна гіпотензія може виникати на початку лікування, особливо якщо титрування праміпексолу здійснюється надто швидко.
|
Клас системи органів/частота |
Побічні реакції |
|
Інфекції та інвазії |
|
|
Нечасто |
Пневмонія |
|
З боку ендокринної системи |
|
|
Нечасто |
Порушення секреції антидіуретичного гормону1 |
|
З боку психіки |
|
|
Часто |
Патологічні сновидіння, поведінкові симптоми розладу контролю над спонуканнями і примусу, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння |
|
Нечасто |
Переїдання1, непереборний потяг до покупок, марення, гіперфагія1, гіперсексуальність, розлади статевого потягу, параноя, ігроманія, занепокоєння, делірій |
|
Рідко |
Манія |
|
З боку нервової системи |
|
|
Дуже часто |
Запаморочення, дискінезія, сонливість |
|
Часто |
Головний біль |
|
Нечасто |
Амнезія, гіперкінезія, раптове настання сну, синкопе |
|
З боку органів зору |
|
|
Часто |
Погіршення зору, включаючи диплопію, розмитість зору і зниження гостроти зору |
|
З боку серцево-судинної системи |
|
|
Часто |
Артеріальна гіпотензія |
|
Нечасто |
Серцева недостатність1 |
|
З боку дихальної системи |
|
|
Нечасто |
Задишка, гикавка |
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
|
|
Дуже часто |
Нудота |
|
Часто |
Запор, блювання |
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
|
|
Нечасто |
Гіперчутливість, свербіж, висипання |
|
З боку репродуктивної системи |
|
|
Рідко |
Спонтанна ерекція |
|
Загальні розлади |
|
|
Часто |
Стомлюваність, периферичні набряки |
|
Невідомо |
Cиндром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривожність, депресію, втому, пітливість і біль) |
|
Дослідження |
|
|
Часто |
Зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту |
|
Нечасто |
Збільшення маси тіла |
1 Ця побічна реакція спостерігалась у постмаркетинговому періоді. У 95 % частота не вище ніж «нечасто». Встановлення точної частоти неможливе, оскільки побічна реакція не спостерігалась під час клінічних досліджень з участю 2762 пацієнтів із хворобою Паркінсона, які лікувалися праміпексолом.
Сонливість.
Прийом праміпексолу часто пов’язується з сонливістю і нечасто – з надмірною сонливістю у денний час та випадками раптового нападу сну (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади лібідо.
Прийом праміпексолу може нечасто пов’язуватися з розладами лібідо (підвищення або зниження).
Розлади контролю над спонуканням.
При лікуванні агоністами допаміну, включаючи праміпексол, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю над спонуканням, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивну розтрату або купівлю, переїдання та компульсивне вживання їжі (див. розділ «Особливості застосування»).
Було проведено дослідження, у якому брали участь пацієнти із хворобою Паркінсона, 13,6 % всіх пацієнтів, які проходили допамінергічну або недопамінергічну терапію, мали симптоми розладу контролю над спонуканням протягом останніх 6 місяців. Прояви, що спостерігалися, включали патологічний потяг до азартних ігор, непереборний потяг до здійснення покупок, непомірну потребу в їжі, а також компульсивну статеву поведінку (гіперсексуальність). Можливі незалежні фактори ризику виникнення розладів контролю над спонуканням включали допамінергічну терапію і більш високі дози при допамінергічній терапії, молодший вік (≤ 65 років), неперебування у шлюбі та наявність у сім’ї випадків патологічного потягу до азартних ігор, про які повідомляв пацієнт.
Синдром відміни агоністів допаміну.
У разі зниження дози або припинення застосування агоністів допаміну (включаючи праміпексол) можуть виникати немоторні побічні реакції. Симптоми включають апатію, тривожність, депресію, втому, пітливість і біль (див. розділ «Особливості застосування»).
Серцева недостатність.
У ході клінічних досліджень та постмаркетингового періоду серцева недостатність спостерігалась у пацієнтів, які застосовували праміпексол. У ході фармакоепідеміологічного дослідження застосування праміпексолу було пов’язане з підвищенням ризику серцевої недостатності порівняно з відсутністю застосування (співвідношення ризику 1,86; 95 % СІ,
1,21-2,85).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Для лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.
ТАД Фарма ГмбХ/TAD Pharma GmbH.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина/Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany.