ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АСКОРБІНОВА КИСЛОТА
(ASCORBIC ACID)
Склад:
діюча речовина: аскорбінова кислота;
1 таблетка містить аскорбінової кислоти (вітаміну С) у перерахуванні на 100 % речовину
25 мг;
допоміжні речовини: цукор білий, крохмаль картопляний, повідон 25, гіпромелоза, магнію стеарат, ароматизатор порошкоподібний «Апельсин», барвник куркумин (Е 100).
Лікарська форма. Таблетки по 25 мг.
Основні фізико-хімічні властивості: одношарові таблетки, круглої форми, світло-жовтого кольору, зі штрихом, верхня та нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені. На поверхні таблеток допускаються вкраплення жовтого та білого кольору. На розламі під лупою видно відносно однорідну структуру.
Фармакотерапевтична група. Прості препарати аскорбінової кислоти (вітаміну С).
Аскорбінова кислота (вітамін С). Код АТХ А11G А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Аскорбінова кислота (вітамін С) має виражені відновлювальні властивості. Належить до групи водорозчинних вітамінів. Бере участь в окисно-відновних реакціях, регуляції вуглеводного обміну, впливає на обмін амінокислот ароматичного ряду, метаболізм тироксину, біосинтез катехоламінів, стероїдних гормонів та інсуліну, необхідна для згортання крові, синтезу колагену і проколагену, регенерації сполучної та кісткової тканини. Поліпшує проникність капілярів. Сприяє абсорбції заліза в кишечнику і бере участь у синтезі гемоглобіну. Підвищує неспецифічну резистентність організму, має антидотні властивості. Дефіцит вітаміну С у їжі призводить до розвитку гіпо- та авітамінозу С, оскільки в організмі цей вітамін не синтезується.
Фармакокінетика.
Всмоктування аскорбінової кислоти відбувається переважно в тонкому кишечнику. Процес всмоктування може порушуватися при дискінезіях кишечнику, ентеритах, ахілії, глистній інвазії, лямбліозі, а також при вживанні лужних напоїв, свіжих фруктів і овочевих соків. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові після застосування всередину досягається через 4 години. Легко проникає в лейкоцити, тромбоцити, а потім – в усі тканини; депонується в задній частці гіпофіза, корі надниркових залоз, очному епітелії, проміжних клітинах сім’яних залоз, яєчниках, печінці, мозку, селезінці, підшлунковій залозі, легенях, нирках, стінці кишечнику, серці, м’язах, щитовидній залозі. Метаболізується переважно у печінці у дезоксіаскорбінову, а далі – у щавлевооцтову та дикетогулонову кислоти. Незмінений аскорбат і метаболіти виводяться з сечею і фекаліями, також проникають в грудне молоко. При застосуванні високих доз, коли концентрація у плазмі крові сягає понад 1,4 мг/дл, виведення різко підсилюється, причому підвищена екскреція може зберігатися після припинення застосування.
Клінічні характеристики.
Показання.
Профілактика та лікування дефіциту вітаміну С.
Забезпечення підвищеної потреби організму у вітаміні С у період росту, вагітності або годування груддю, при підвищених фізичних та розумових навантаженнях, при інфекційних захворюваннях та інтоксикаціях, геморагічних діатезах, у комплексній терапії кровотеч (носових, легеневих, маткових), при променевій хворобі, хворобі Аддісона, передозуванні антикоагулянтів, при ушкодженні м’язових тканин та інфікованих ранах, що повільно загоюються, при переломах кісток.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до аскорбінової кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Тромбоз, схильність до тромбозів, тромбофлебіт, цукровий діабет, тяжкі захворювання нирок. Сечокам’яна хвороба – при застосуванні доз понад 1 г на добу.
Непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Аскорбінова кислота при пероральному застосуванні підвищує абсорбцію пеніциліну, тетрацикліну, заліза; сприяє всмоктуванню алюмінію в кишечнику, що слід враховувати при одночасному лікуванні антацидами, що містять алюміній.
Одночасне застосування вітаміну С і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо в серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна застосовувати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну.
Тривале застосування великих доз особами, які лікуються дисульфіраміном, гальмує дисульфірам-алкогольну реакцію.
Великі дози лікарського засобу зменшують ефективність трициклічних антидепресантів, нейролептиків – похідних фенотіазину, канальцеву реабсорбцію амфетаміну, порушують виведення мексилетину нирками, впливають на резорбцію вітаміну В12.
Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту.
При застосуванні аскорбінової кислоти у великих дозах і одночасному вживанні алкоголю можуть розвиватися дисульфірамоподібні реакції.
Лікарський засіб зменшує токсичність сульфаніламідних лікарських засобів, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів.
Вітамін С підсилює виділення оксалатів із сечею, таким чином підвищуючи ризик формування у сечі оксалатних каменів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами.
Лікарські засоби хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, кортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.
Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.
Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) може знижувати абсорбцію аскорбінової кислоти.
Особливості застосування.
При застосуванні високих доз або тривалому застосуванні лікарського засобу необхідно контролювати функцію нирок та рівень артеріального тиску, а також функцію підшлункової залози. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із захворюванням нирок в анамнезі.
При сечокам’яній хворобі добова доза аскорбінової кислоти не має перевищувати 1 г.
Не слід призначати великі дози препарату пацієнтам із підвищеним згортанням крові.
Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, її застосування у високих дозах може бути небезпечним для пацієнтів з гемохроматозом, таласемією, поліцитемією, лейкемією і сидеробластною анемією. Пацієнтам із високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати препарат у мінімальних дозах.
Одночасне застосування препарату з лужним питтям зменшує всмоктування аскорбінової кислоти, тому не слід запивати його лужною мінеральною водою. Також всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при кишкових дискінезіях, ентеритах та ахілії.
З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Аскорбінова кислота як відновник може впливати на результати лабораторних досліджень, наприклад при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, активності трансаміназ, лактатдегідрогенази.
Оскільки аскорбінова кислота має легку стимулюючу дію, не рекомендується застосовувати лікарський засіб наприкінці дня. У зв’язку зі стимулюючим впливом аскорбінової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів при застосуванні лікарського засобу у великих дозах потрібен контроль функції нирок та артеріального тиску.
Слід з обережністю застосовувати аскорбінову кислоту пацієнтам з прогресуючим онкологічним захворюванням, оскільки її застосування може ускладнити перебіг хвороби.
Препарат може бути шкідливим для зубів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Лікарський засіб можна застосовувати у період вагітності або годування груддю відповідно до рекомендацій з дозування та призначення лікаря. Слід ретельно дотримуватися рекомендованих доз та не перевищувати їх.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає у терапевтичних дозах.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб застосовувати всередину, після їди.
Дорослим та дітям віком від 14 років з метою профілактики слід приймати по 2–4 таблетки (50–100 мг) на добу, дітям віком від 3 до 14 років – по 2 таблетки (50 мг) на добу.
Лікувальні дози для дітей віком від 14 років та дорослих становлять по 2–4 таблетки
(50–100 мг) 3–5 разів на добу, для дітей віком від 3 до 7 років – по 2–4 таблетки (50–100 мг) 2–3 рази на добу, для дітей віком від 7 до 10 років – по 4 таблетки (100 мг) 2–3 рази на добу, дітям віком від 10 до 14 років – по 4–6 таблеток (100–150 мг) 2–3 рази на добу.
Вагітним і жінкам після пологів та при низькому рівні вітаміну С у грудному молоці слід приймати по 12 таблеток (300 мг) на добу впродовж 10–15 днів, потім для профілактики по
4 таблетки (100 мг) на добу впродовж усього періоду годування груддю.
Тривалість лікування залежить від характеру та перебігу захворювання і визначається лікарем індивідуально.
Діти.
Лікарський засіб призначати дітям віком від 3 років.
Передозування.
Аскорбінова кислота добре переноситься. Вона є водорозчинним вітаміном, її надмірна кількість виводиться з сечею.
Симптоми. При тривалому застосуванні вітаміну С у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, що вимагає контролю за станом останньої.
Передозування може призвести до змін ниркової секреції аскорбінової та сечової кислот під час ацетилювання сечі з ризиком випадання в осад оксалатних конкрементів.
Застосування великих доз лікарського засобу може призвести до блювання, нудоти або діареї, які зникають після його відміни.
Лікування. Симптоматична терапія.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: при застосуванні в дозуванні понад 1 г на добу – подразнення слизової оболонки травного тракту, печія, нудота, блювання, діарея.
З боку нирок та сечовидільної системи: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах, ниркова недостатність.
З боку імунної системи: набряк Квінке, іноді – анафілактичний шок при наявності сенсибілізації.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипи, свербіж, кропив’янка, екзема.
З боку ендокринної системи: ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, дистрофія міокарда.
З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, тромбоутворення, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; у пацієнтів із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров’яних тілець може спричинити гемоліз еритроцитів, гемолітична анемія (у пацієнтів із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази).
З боку нервової системи: підвищена збудливість, порушення сну, головний біль, відчуття жару, підвищена втомлюваність.
З боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 50 або по 100 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ПрАТ «Технолог».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.